よく聞く話ですが、『 他のセミナーで言われたとおり、QSR と ISO 13485 の差分の表を作りました。 差分の箇所を確実に補完して手順を作りましたからＦＤＡの査察は大丈夫です 』。。。 まだそんなことを教えている人達がいるんだと思うと残念でなりません。 残念ながら差分だけではとても査察に耐えられませんし、多くの会社を見てきましたが例外なく品質問題が再発して困ると言われます。 他の識者の方も言われていますが、ＩＳＯが日本の品質を全くダメにしてしまいました。 まるでマジックにでも掛かっているかのようにＩＳＯを取得しているだけで品質がよくなっているような錯覚を持っておられます。 しかし、ＩＳＯすらまともに理解し順守できていない会社で、ＱＳＲとの差分をとったところでいったいどうなるのでしょう。 今やＴＱＭなんて死語ですが、ＱＳＲが要求しているのは日本のＴＱＭです。 これを誰も教えないんですね。。 最近のＩＳＯ９００１ではやっとそれに気付いてＴＱＭを言い始めました。 こんな事をことばでいってもとても理解して戴けないので、企業内トレーニングを実施して、ＦＤＡモック監査で指摘をしてはじめて何に気付かれるかというと、ＩＳＯすらまともにできていない現実に経営者の方がショックを受けられるのです。 ＮＢ（認証機関）の指摘は毎年少ないじゃないか。。。 だって、彼らは商売ですよ、わかってても客に逃げられる監査の指摘なんてしませんよ。。
ＦＤＡの査察対応プロジェクトを行うと目に見えて会社の差が出ます。 企業内トレーニングにトップマネジメントも出席するようお願いしているのですが、忙しいのにも関わらずトレーニングにフルに参加され、なるほどと理解されプロジェクトをトップダウンで進めて来られた会社さんは、改善スピードも早いけれど、ＱＳＲをトリガにして会社に付加価値を付けようとしておられるのがよくわかります。 品質向上で企業価値をアップすることがＱＳＲを導入し成功するキーワードです。
