患者に重篤な危害を与えた場合ＦＤＡは必ず調査に来る。それはルーチンで行われる査察とは異なる周到な事前準備を伴う特別査察で、この査察に耐えられる企業などなく、必ずと言ってよいほど警告を受ける。 そして、最悪出荷停止、高額な罰金となり株価も下がり、やっと経営者が気付く、というより仕方なくシステムを見直そうとする。
品質システムのプロセスアプローチは品質のみならず経営の本質を突いている。よい経営者はそれに気付き、規制や品質システムの本質を理解し、規制を経営にどう生かせるかを考え自ら指示を出す。さらに、よい経営者にはよい参謀役がいるのも確かだ。
＊820.20 経営者の責任 ＩＳＯ、ＱＳＲ問わず、品質システムがうまくまわるかどうかは経営者に全て掛かっていると言って過言ではない。ＩＳＯが取れているからと言って品質がよいとは言えないことは誰もが承知している。 そこで、経営者全員のマインドを変えるのは担当役員の責任だが。。
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