えっ、どこの認証機関で認証されたのですか?

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ISO の認証など見向きもしない

ほとんどの日本の会社ではISOを取得されていて、QSR(FDA GMP)との差分を理解すれば、システムを再構築できると思っておられます。方向性は間違っていません。しかし、ここに大きな落とし穴があります!

「 私達の会社はISO9001も取得していますし、ISO14000、13485も取得しています。 ですからQSRとの差分が理解できれば問題ないですよ。」 それでは、とすでにお持ちのISOシステムを拝見させて頂くと、「 どこの認証機関が認証したのですか? 」と、逆にお聞きしたくなる内容です。 恐らく認証機関のコンサルタントが提供したひな形で作られたのでしょう。 要求事項の本質についてご理解が足りないようです。 お金を支払って認証して貰う馴れ合いの監査と、アメリカの国民を守るというミッションを掲げて、わざわざ外国にまで査察に来るFDAを一緒に考えるのはそもそも間違いです。 そこで、私達はまずFDA QSRの基礎トレーニングを行い、要求されている項目の本質を先に理解して頂くことから始めます。

認証機関の監査毎に、” やらされているだけ ” と嘆く現場。 ISO を管理している事務局の中には、”これで製品品質がよくなるのか?” と運営に限界を感じておられるところもあるでしょう。 さらに、FDAの要求事項となるとうんざりするはずです。  そこで。。