21ＣＦＲ820.30 設計管理で規制されている要求事項は、ＩＳＯ13485 規制要求事項とあまり差がないように見えます。 ＱＳＲとＩＳＯの最も異なるところは、ＦＤＡがＱＳＲを補足説明するためのガイダンスを出していおり、ＩＳＯはそれがないということです。 また、ＦＤＡ査察官向け査察ガイド（ＱＳＩＴ）を見ると、設計管理が主要査察項目にあるのが分かります。 そして、ＦＤＡは自ら実施している査察結果や、リコール、不具合報告などから、製品品質の根本原因は、設計不良によるものであると断言しています。 このことから、企業に対してよりよい設計を行うための指針として「 ＦＤＡ設計管理ガイダンス 」を示しています。 また、ＩＳＯの監査では、あまり詳しく設計管理を見られることはないでしょう。 従って、このガイドラインに準拠していないとＦＤＡの査察にはまずパスすることはありません。
クオリス・イノーバでは、この820.30 設計管理だけに注目した「 ＦＤＡ設計管理ガイダンス 」のコースを設けております。 ＧＥシックスシグマ設計手法ＤＦＳＳの実例を挙げて説明する他社にはない価値あるコースです。 詳細は、ＦＤＡセミナーのページを御覧下さい。
