ＦＤＡガイダンスとは、ＱＳＲなどの規制の補足説明を行い、具体的な指示を行っているガイドラインです。
例えば、21CFR820.30 設計管理の補足説明を行っているのは、「 ＦＤＡ設計管理ガイダンス 」であり、このガイダンスに従うことで、ＱＳＲの820.30の要求事項を満たすことができます。 従って、ＱＳＲ等の規制を理解するためには、ＦＤＡが用意しているガイドラインを理解する必要があるということになります。 ＩＳＯとＱＳＲの大きな違い、それは、規制の補足説明をしているガイダンスの有無と言えるでしょう。
ＦＤＡガイダンスは、本ＨＰリンクページ、ダウンロードページから。 クオリス・イノーバのセミナーでは、必ずガイダンスを用いたセミナーを開催しています。 詳細は、ＦＤＡセミナーのページを御覧下さい。
