ＱＳＲは、Quality System Regulation の略で、米国ＦＤＡの医療機器ＧＭＰであり、米国に医療機器を輸出する場合、製造業者が準拠しなければならない品質システム規制です。 医療機器・ＩＶＤのＦＤＡ査察では、このＱＳＲ規制要求事項を元に査察されます。 規制番号は ２１ＣＦＲ８２０。 ＣＦＲとは Code of Federal Regulation の略で、アメリカ連邦政府諸機関が施行する５０タイトルの規制集の２１番目 Food & Drag に区分されている中にあり、その内の医療機器の規制集である第８巻目、８２０番の番号を付与されている規制がＱＳＲです。 医療機器に関わる規制はこの ＱＳＲだけではなく、２１ＣＦＲの第８巻を見ると、ラベリングの規制があったり、医療機器固有の規制があったりと規制は多岐にわたります。
クオリス・イノーバでは、ＦＤＡ ＧＭＰ（ＱＳＲ）コースを設け、ＦＤＡの査察データ、ＦＤＡガイドラインを示しながら、ＦＤＡが着目しているＧＭＰの本質についてお伝えしています。 また、全世界に１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアでＦＤＡ対応コーポレートオーディットスタッフとして豊富な企業監査経験とＧＥシックスシグマブラックベルトとして多くの改善経験を行ってきた実績で、FDA規制要求事項の本質と医療機器開発の本質についてお伝えしています。
エキスパートにより完訳したＱＳＲ対訳本 『 21CFR Part 820 品質システム規制 対訳 』（ 初版 ）はこちらから。
