ＱＳＲ対訳本（第２版）販売開始
 

今回の改訂は下記の通りで、米国官報 2016年2月現在の最新規制に対応しています。

　　　　１．UDI（ 医療機器識別記号 ）、機器識別記号、製造識別記号、
　　　　　　IPC（ 商品コード ）表示規制を反映（ 米国官報 78FR58822 ( 2013 ) 対応 ）
　　　　２．2016年5月22日に施行される、血液、血液成分製造業者に関する規制を反映
　　　　　　（ 米国官報 80FR29906 ( 2015 ) 対応 ）
　　　　３．初版の誤記訂正

　　　　＊　変更箇所は斜体、変更バーを加えわかりやすくしています。
 

『　21CFR Part 820 品質システム規制 対訳　』

２０１６年２月　2nd Edition　Ｂ６手帳サイズ
 

販売価格

　　　　　　　　　　　〜９冊：３，５００円（送料５００円）
　　　　　　　１０冊〜２０冊：３，０００円（送料無料）
　　　　　　　２１冊〜５０冊：２，５００円（送料無料）
　　　　　　　　　５１冊以上：２，０００円（送料無料）

　　　　以下の問い合わせから会社のメールアドレスで受け付けております。
　　　　御見積をお送りし、商品と共にご請求書を送付致します。

   

 

ＱＳＲ完訳版対訳本（第２版）予約受付開始

〜　2月末までの特別価格　〜
 

大変お待たせを致しました。ご好評を戴いた初版に続き第２版がまもなく販売されます。販売開始に先立ち、特別価格で先行予約を受け付けます。　今回の改訂は下記の通りで、米国政府印刷局（ GPO ）2016年2月現在の最新の規制に対応しています。

　　　　１．UDI（ 医療機器識別記号 ）、機器識別記号、製造識別記号、
　　　　　　IPC（ 商品コード ）表示規制を反映（ 米国官報 78FR58822 ( 2013 ) 対応 ）
　　　　２．2016年5月22日に施行される、血液、血液成分製造業者に関する規制を反映
　　　　　　（ 米国官報 80FR29906 ( 2015 ) 対応 ）
　　　　３．初版の誤記訂正

　　　　＊　変更箇所は斜体、変更バーを加えわかりやすくしました。
 

『　21CFR Part 820 品質システム規制 対訳　』

２０１６年２月　2nd Edition　Ｂ６サイズ
 

ご購入（ 2016年2月末まで特別価格 ）

　　　　　　　　　　　〜９冊：２，０００円（初版価格：送料５００円）
　　　　　　　１０冊〜２０冊：２，０００円（送料無料）
　　　　　　　２１冊〜５０冊：１，８００円（送料無料）
　　　　　　　　　５１冊以上：１，５００円（送料無料）

　　　　以下の問い合わせから会社のメールアドレスで受け付けております。
　　　　御見積をお送りし、商品と共にご請求書を送付致します。

キャンペーンは終了しました
こちらからお申し込み下さい

   

 

 

 

2015年度開催セミナーの売上の一部を日赤に寄付

今年度（ 2014.10 - 2015.9E ）も、セミナーにご参加戴いた企業の皆様の賛同を得て、人道支援活動に寄付させて戴きました。　その一部、日本赤十字社より礼状が届いておりますので皆様にご報告いたします。　必要な方へ皆様の善意が届きますように。

クオリス・イノーバ株式会社

2015年10月2日　日経BP主催　『 医療機器新規参入の手引き 』
インタビュー記事が日経ＢＰウェブに掲載されています。

http://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/column/15/417263/091800016/

ＱＳＲ完訳版対訳本（初版）　発売
 

海外の規制・規格を理解するためには正しい翻訳が必須であり、そのためには以下の３つの要素が重要です。

　　　　１．ＩＳＯの定義（ ＩＳＯ９０００ ）に忠実であること
　　　　２．英語を忠実に翻訳すること
　　　　３．翻訳は規制表現に忠実であること

『　21CFR Part 820 品質システム規制 対訳　』

２０１５年４月初版　Ｂ６サイズ

　　　　　　　訳者：　木村　浩実　　　　　　（　ＦＤＡ査察対応エキスパート　）
　　　　　　　　　　　デレック・ウェスマン　（　ＦＤＡ査察通訳エキスパート　）
　　　　　　　　　　　安田　和史　　　　　　（　規制・規格翻訳エキスパート　）

 

ご購入

　　　　　　　　　　　　１冊：２，０００円（初版価格：送料２５０円）
　　　　　　　１０冊〜２０冊：２，０００円（送料無料）
　　　　　　　２１冊〜５０冊：１，８００円（送料無料）
　　　　　　　　　５１冊以上：１，５００円（送料無料）

以下の問い合わせから会社のメールアドレスで受け付けております。
２冊以上の場合、御見積をお送りし、商品と共にご請求書を送付致します。

現在、初版本は廃版となっております。
こちらから第２版をお求め下さい。 

 

 
ＱＳＲ対訳本完成、発売を開始！
 

ネイティブを含むエキスパートチームで完訳したＱＳＲ対訳本が完成しました。プロのネイティブ通訳、法規制翻訳家、クオリス・イノーバが時間をかけ議論を積み重ねＩＳＯの用語に忠実に訳してあります。Ｂ５版サイズで持ち運びに便利。　今後ＱＳＲ２日間コースで無料で配布され、その他のコースは購入することができます。（　２０１５年５月中旬以降ウェブ上で販売を開始します。）

４月２２日から開催されるＭＥＤＴＥＣでは限定で無料配布されます！

現在、初版本は廃版となっております。
こちらから第２版をお求め下さい。 

 
２０１５年４月２２日〜２４日開催　MEDTEC Japan に出展！

医療機器の設計・製造に関する『アジア最大』の展示会に出展します。　ＦＤＡ査察の際、通訳・翻訳に関するパートナー、株式会社蛇滝商会（　デレック・ウェスマン社長　）とのコラボ。　当日は、ウェスマン氏を含むエキスパートチームで完訳したＱＳＲ対訳本を無料で配布致します。　また、クライアント様向け、継続 e-ラーニングのご紹介を行います。　ブース＃３０２にお気軽にお立ち寄り下さい！

 2014年10月29日に実施された『 IPJ Japan 2014（国際プラスティックフェア）』先端技術セミナーで講演しました。

ほぼ満席の状態で医療機器業界への関心の高さを伺い知ることができました。展示ブースはプラスチックを用いた設備機器会社でひしめいています。医療機器を開発、と言う前に、目線を変えると自前の設備を医療機器製造会社に売り込めるチャンスであることに気付くのですが。。それにはプロセスバリデーション、設備バリデーション、工程設計などの知識で武装して、知識の上で優位に立つことです。

 
今年度（２０１４年）も開催されたセミナーの売上げの一部を、ご参加された企業の皆様の賛同を得て人道支援活動に寄付させて戴きました。　今年は下記の団体に寄付をさせて戴きました。何の罪も無い幼子や弱者の命が、皆様の善意で少しでも救われますように。 

クオリス・イノーバ株式会社

特定非営利活動法人「国境なき医師団」
http://www.msf.or.jp/ 

公益法人「セーブ・ザ・チルドレン・ジャパン」
http://www.savechildren.or.jp/

日本赤十字社　神奈川県支部　
http://www.kanagawa.jrc.or.jp/　

 
サーバーダウンに伴いセミナーへのお申込等に影響がでました事を心よりお詫び申し上げます

5月19日20時より発生しておりましたウェブサーバーの障害に伴い、ウェブアクセス、セミナーへのお申込、並びにメールでの問合せ等まったくできなくなり、皆様には大変なご迷惑をおかけしました事を心よりお詫び申し上げます。　20日15時30分頃現在復旧致しました。　　　　　　　　　　　　　　　　　
 

 今年度（２０１３年）も開催されたセミナーの売上げの一部をご参加された企業の皆様の賛同を得て人道支援活動に寄付させて戴きましたが、シリアの医療援助活動として特定非営利活動法人「国境なき医師団」に別途寄付をさせて戴きました。　何の罪も無い幼子や弱者の命が、皆様の善意で少しでも救われるよう願っております。

クオリス・イノーバ株式会社

 東日本大震災により被災された皆様に、心よりお見舞い申し上げます。 

　未だ復興は道半ばでございますが、一日も早い復興をお祈りしますと同時に、今年度（２０１３年）も開催されたセミナーの売上げの一部を、ご参加された企業の皆様の賛同を得て震災義援金として日本赤十字社に寄付させて頂きました。　復興の一助となればと願っております。　また、日本赤十字社神奈川県支部にも活動資金の協力をさせて戴きました。

クオリス・イノーバ株式会社

今年度（２０１３年）も開催されたセミナーの売上げの一部をご参加された企業の皆様の賛同を得て人道支援活動に寄付させて戴きました。　今年は特定非営利活動法人「国境なき医師団」に寄付をさせて戴きました。　何の罪も無い幼子や弱者の命が、皆様の善意で少しでも救われますように。 

クオリス・イノーバ株式会社

東日本大震災により被災された皆様に、心よりお見舞い申し上げます。 

　未だ復興は道半ばでございますが、一日も早い復興をお祈りしますと同時に、今年度（２０１２年）も開催されたセミナーの売上げの一部を、ご参加された企業の皆様の賛同を得て震災義援金として日本赤十字社に寄付させて頂きました。　復興の一助となればと願っております。　また、日本赤十字社神奈川県支部にも活動資金の協力をさせて戴きました。

クオリス・イノーバ株式会社

「日経ものづくり」2011年11月号の特集は「医療機器への挑戦」です。　「日経ものづくり」が医療機器を特集した背景には経産省が医療業界へのシフトを後押ししていることもあり、多くの企業が安定した医療業界への参入を目指している実情があります。その一方、一般企業が医療現場や規制を知らずに参入しようとするケースが見受けられ、多くのリスクが垣間見えてきます。すでに医療機器を製造している企業でさえ医療機器開発の本質を理解していない現状からするとその実態は簡単に想像できます。　クオリス・イノーバは「日経ものづくり」が企画した特集の「医療機器はこうつくる」のページを監修しています。また、９月２６日に日経ものづくり主催で開催した「医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所」セミナーの様子もコメントされています。

http://techon.nikkeibp.co.jp/article/HONSHI/20111026/199791/

 
スマートフォンアプリとして簡単に使用できるようになってきた医療用ソフトウェアに、新たなガイドラインが適用されるようです。（　Mobile Medical Applications　）　便利さとは裏腹にリスクが潜む医療用モバイルアプリ。　クオリス・イノーバではソフトウェア業界の方に最適なソフトウェアバリデーションコースを開催しその内容について解説します。　

医療機器 ソフトウェアバリデーションコース 
〜 FDA ガイドラインに適合するソフトウェアバリデーションの基礎 〜 

２０１１年９月２６日、日経ものづくり、日経デジタルヘルス共催の「ものづくり塾」で「医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所」と題し講演を行いました。　医療産業にシフトしていく企業や医療機器メーカーの皆様に御参加頂きました。　トレーサビリティーと設計根拠という医療機器には欠かせないテーマに熱心に耳を傾けておられました。　

『 日経ものづくり 』雑誌ブログ 2011/09/15 より
 

　『日経ものづくり』には、10年以上にわたって続いてきた「事故は語る」というコラムがあります。このコラムでは、製品や機械設備で起きた事故を取り上げているのですが、取材や執筆をしているときに「なぜ、その設計にしてしまったのか」と思わされることが多々あります。

　そうした印象を最も多く抱くのは、「実績のある方式や仕様を流用した」事例です。恐らく、新しい技術に挑む場合はリスクを慎重に検討しているのでしょう。「なぜ」と思わされる事故をよくよく調べてみると、実は過去のやり方をそのまま適用しているケースが少なくないのです。

　品質に最も影響を及ぼすのは「変化」だと言われます。設計ミスや不良品があった場合は「4M」（Man、Machine、Material、Method）の変化を疑うのが原則とされています。しかし、設計に関していえば、変化することを嫌って既存のやり方を疑うことなく採用し、水面下で生じているリスクを見逃してしまうという一面があるのではないかと思っています。

　そのようなことを感じていたため、医療機器開発のコンサルティングを手掛けるクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏から「トレーサビリティー」と「設計根拠」の重要性を伺ったとき、これは製造業全般に当てはまることだと直感しました。

　トレーサビリティーは主に流通分野で使われている言葉ですが、この場合は開発プロセスにおける追跡可能性を指します。すなわち、設計の最終成果物である「仕様」は、それを決定するに至った根拠（設計根拠）や計測手法、合否判定基準などが後から追跡可能な形で記録されていなければならないという考え方です。医療機器の場合は、行政機関の監査があるため、第三者が開発プロセスを追跡できるようにしておく必要があるのです。

　こうした考え方を徹底すれば、過去の方式や仕様を漠然と流用することによって事故を引き起こすという事態は、かなり減らせるのではないかと思っています。実際に第三者の監査があるかどうかは別にして、第三者の目を意識することにより、きちんとした根拠に基づいて仕様を決めることになるからです。

このたびの東日本大震災により被災された皆様に、心よりお見舞い申し上げます。 

　一日も早い復興をお祈りしますと同時に、４月に開催されたセミナーの売上げの一部を、ご参加された企業の皆様の賛同を得て震災義援金として日本赤十字社に寄付させて頂きました。　復興の一助となればと願っております。

クオリス・イノーバ株式会社

２０１１年２月２８日、日経ものづくり、デジタルヘルス共催の「日経ものづくり塾」で「医療機器開発の勘所」と題し、新規参入或いはすでに参入している企業向けに講演しました。　９０名の方がお集まりになり活発なご質問をされておられました。

２月２８日に開催される日経ものづくり、日経デジタルヘルス共催のセミナーについて、開催に至った経緯が述べられています。（　以下ウェブからの抜粋　）
 

　新たな事業分野として医療機器への参入を検討している企業が増えている。医療機器の市場は今後拡大すると見られており、景気の影響も受けにくい。もちろん市場として有望だが、筆者は別の“期待”も抱いている。医療機器に挑戦することで、日本のメーカーが抱える問題点が浮き彫りになるのではないか。

　高度化・複雑化する医療機器に対して、日本のメーカーが貢献できる余地は大きい。しかし一方で、人の生命に直結する医療機器ではけた違いの安全性や信頼性が求められる。それに応えられるかという点で一抹の不安がある。技術力がないと言っているのではない。安全性や信頼性をいかに客観的に立証するかという問題だ。

　医療機器の特徴として、行政機関による監査が挙げられる。国民（または地方自治体の住民）を守るという観点から、行政機関が品質を検証するのだ。中でも、世界で最も厳しいといわれているのが、米食品医薬品局（FDA）の監査だ。米国で販売する医療機器は、FDAが指定している法律や国際規格を満たしていなければならない。

　ただし、単に仕様が基準を満たしていればよいのではない。FDAの監査に詳しいクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏によれば、FDAは設計・製造のプロセスが安全性や信頼性を確保する上で合理的かどうかを厳しく追及してくるという。FDAという第三者に対して、設計・製造プロセスが理に適っていることを客観的に説明できなければならないのだ。

口頭での説明は「証拠」にならない

　こうした監査の場面において、日本の企業にありがちなのが、実務を把握している設計者が口頭で監査官に説明するという対応だ。しかし、口頭での説明はほとんど意味がなく、むしろ逆効果ですらあると木村氏は指摘する。口頭での説明は、その場でどうとでも繕えてしまうので、監査官は参考程度にしか聞かない。監査官が「証拠」として重視するのは、文書の記録である。すなわち、FDAに対して客観的に説明するには、全てのプロセスを文書化した上で、各文書の関連部分が追跡可能（トレーサブル）でなければならない。プロセスの文書化については日本では懐疑的な声が多いが、客観的な説明のための「証拠」と考えれば、必要性が理解できるはずだ。逆に、FDAのような第三者の目を気にしなくていい業界では、文書化の必要性はなかなか理解しにくいだろう。

　日本のメーカーは優れた製品や技術を持っているにもかかわらず、それらがなぜ優れているのかを客観的に説明できないことが多い。ほとんどの業界では、そうする必要がなかったからだ。ところが、そのツケが今になって現れてきている。例えば、鉄道やプラントといった産業インフラを海外に輸出しようという動きが活発になっているが、やはりこうした理由で苦戦している。日本は鉄道やプラントを使う事業者の知識が豊富なので、メーカーは事業者の指定通りに造っていればよかったが、海外（特に新興国）の事業者は必ずしもそうではないので、単に優れている点を訴求するのではなく、なぜ優れているのかも含めて説明する必要があるのだ。医療機器は、そうした説明責任が最も厳しく求められる産業の1つだ。そこに参入して得られた経験は、必ず他分野（特に海外での事業）に役立つだろう。

　そこで日経ものづくりでは、医療機器市場に挑戦する企業に向けて、前出の木村氏によるセミナーを企画した。筆者は同氏のセミナーを2回聴講し、それらは主に医療機器メーカーを対象にした内容だったが、話を聞けば聞くほど、これは医療機器をまだ手掛けていないメーカーにこそ必要な内容だと感じた。説明責任の話は、その一例である。「証拠」として成立する文書を残すにはここまで徹底しなければならないのかと気が遠くなったが、それを乗り越えなければ成長市場という果実にはありつけない。医療機器への参入を検討している企業もそうでない企業も、自社の設計・製造の在り方を検証するという意味で、是非聞いてほしい内容だ。 

 「 日経ものづくり 」８月号特集「 ソフトが揺さぶる製品安全 」にクオリス・イノーバのインタビューが掲載されています。　プリウスの事故の解明から、はやぶさでお馴染みの宇宙航空研究開発機構（ＪＡＸＡ）のケース、医療機器の開発のケースを取り上げて、ものづくりにおける製品安全の作り込みについて、よく取材しまとめられています。　この記事の中で一番印象に残る言葉は、慶應大学大学院教授　白坂氏の言葉。　「　日本の企業は、ものに組織を合わせる傾向がある、　構成要素の専門家は豊富なのだが、製品全体をシステムとして見る人は組織は意外と少ない。」　クオリス・イノーバの設計管理コースではＦＤＡ設計管理ガイダンスとＧＥの開発事例を元に、この特集で述べられている開発プロセスを分かり易く説明しています。

 【　日経ものづくり　】８月号　

２０１０年２月１９日、（社）日本臨床検査薬協会　『　第１４回　品質システム勉強会　』に於いて、「　コンピューターシステムバリデーション　」について講演させて戴きました。　約２００名の方にお集まり頂き、ＣＳＶの法律の根拠から基本的事項、考え方、導入時の注意点について講演いたしました。

 ２０１０年度前期セミナーの４月分の日程を公表しております。　開催予定セミナーページをご参考下さい。　

お客様のＦＤＡ査察準備の為、１０月、１１月に予定しておりましたセミナーはキャンセルさせて頂くことになりました。　ご出席を予定されていた皆様には、大変ご迷惑をお掛けいたしますことを心よりお詫び申し上げます。　皆様のＦＤＡ査察サポートを最優先させて頂いておりますことを、どうぞご理解頂きますようお願いいたします。　ＦＤＡ査察の通知は、１．５ヶ月から２ヶ月です。　ＩＳＯだけのシステム運用ではＦＤＡ査察にはパスいたしません。　通知を受けてからではとても間に合いませんので、早めの査察準備をされることをお勧めします。（　準備期間は半年間　）

２００９年、日本に於けるＦＤＡ査察が本格化しております。　今年の傾向ではＩＶＤがターゲットであるかのような動きをしており、査察事前連絡は、１ヶ月半前でほぼ定着しつつあります。　１ヶ月半前からのＦＤＡ査察準備は、通常業務が全て止まるくらいの準備が必要となりますので、余裕を持って準備されることをお勧めします。　　

ウェブを新しく作り直し、２００９年度のセミナー情報を更新しました。　

お待たせいたしました。

お問い合せの多かった　医療機器・ＩＶＤ向け　FDA 設計管理ガイダンス実践コース（　１日コース　）を１１月２７日（木曜日）、ＦＤＡ ＧＭＰ（ＱＳＲ）基礎コースを１２月８日（月曜日）、ＦＤＡ CAPA ワークショップを１２月９日（火曜日）に東京会場（　東京都千代田区　）にて実施することが決まりました。

いずれも、医療機器、ＩＶＤ（　体外診　）向けコースです。内容、申込み方法等、詳細は下記を御覧下さい。人数限定開催となりますのでお早めにお申し込み下さい。

２００８年１２月９日開催（　東京会場　） ＦＤＡ ＣＡＰＡワークショップ コース

２００８年１２月８日開催（　東京会場　） ＦＤＡ GMP ( QSR ) 基礎コース

２００８年１１月２７日開催（　東京会場　） ＦＤＡ設計管理ガイダンス実践コース

FDA QSR のワンポイントレッスンは逐次更新していますので、ご利用下さい。

ホットトピックスでは、ＦＤＡの査察回避方法について、今後の動向を説明しています。

６月末に予定しておりました講習会の日程を７月９日からに変更致しました。

FDA QSR のワンポイントレッスンのページを追加しました。

皆様からのご質問にもお答えできます。ご利用下さい。

２月１４日、１５日に行われた講習会は、皆様から大変好評を頂きました。誠にありがとうございます。

また、皆様の貴重なフィードバックを次回の講習会に生かせるようさらによい講習会を開催してまいります。

今年度最初のトレーニング＆セミナーのご案内です。

皆様からご要望の多かったトレーニングを２日間、星陵会館 （東京都千代田区永田町）で実施いたします。
定員３０名様。
早期申込み、２日間連続割引もございますので、お早めに申込み下さい。

• ２月１４日（木 曜）　FDA GMP ( QSR ) Basic Training Course
• ２月１５日（金曜）CAPA ( Corrective Action & Preventive Action ) Training Course（　半日　）、
  FDA 最新トピックスセミナー（　半日　）