みなさんのところにＦＤＡの査察官が来て査察する期間は、長くて４日でしょう。 ４日間ほとんど通訳を通してコミュニケーションを行うので、単純に計算すると査察官が査察できる時間は２日です。 オープニング、ファクトリーツアー、クロージング、レポーティングの時間を差し引くと、正味１日半の監査です。 １日半で品質システムを監査するのは一般的に無理です。 ＦＤＡの査察官は、通訳を通して回答を聞いている余裕などないのです。 そのため、査察官は、質問に対する根拠に基づくエビデンス（ 手順、記録 ）を提出するよう求めてきます。 ＦＤＡ査察では、要求事項に対する客観的証拠を常に求められることを忘れてはなりません。 また、通訳によるミスコミュニケーションのため、実際には指摘ではないのに指摘される場合もあります。 一般に、専門の通訳でない限りＦＤＡとのコミュニケーションは成り立たないのです。 これらを防止するため、要求事項の主な手順書類は全て英文化し、英文を検証しておきます。 また、その他の書類は、通訳がミスを起こさないよう、間違いやすい門用語は単語だけでも英文化しておくことをお勧めします。
