平均２０％・・・これがＩＳＯ企業の実力！
クオリス・イノーバが実施してきたＧＡＰ監査＊１の平均値は２０％（ FDA QSR への準拠率 ） ３０％にも満たないのが現実。 これらのほとんどがＩＳＯを長年にわたり維持していると錯覚し、医療機器開発の本質を理解していない企業の実力。 この数字はＩＳＯですらまともに準拠していないレベルであり、最悪ＦＤＡからのウォーニングレター＊２ を覚悟しなければならないレベルです。
企業にとって今の実力を知り、全社員が現状を理解することは査察準備に欠かせない重要なステップ。 しかし、現状を数値で示さないと悪さ加減はわかりません。 これには豊富なＦＤＡ査察経験がもたらす適切な監査チェックリストと、医療機器開発ライフサイクル全般にわたる深い知識、医療機器開発の本質を理解した経験豊富な監査員が必要です。
＊１： GAP監査：ISO と FDA品質システム規制 QSR とのギャップを確認する監査のこと。
＊２： ウォーニングレター：査察終了後、QSR に準拠していないと判断した場合に出される警告書。
