FDA Form 483 ( List of Observations ) というフォーマットに、指摘（オブザベーション）が詳細に書かれます。 このオブザベーションに対して、改善の期限を自己宣言しますが、ＦＤＡの再査察を受ける際に改善がされていない、或いは、改善後も同様の問題を引き起こした場合、Warning Letter （ 警告書 ）が出されることは免れません。 指摘に対しては真摯に対応し、場合によってはコンサルタントに依頼して根本原因を拭い去ったという報告は、ＦＤＡに改善報告をする上でアピールポイントになるでしょう。 ＦＤＡは企業の対応の態度を見ていることも忘れないで下さい。 （ 米国はコンサルティングを日常的に使う文化のある国であることを理解し、コンサルタントの協力を得ていることを有効に使うべきです ）
