医療機器のFDA GMP 査察の準備を始めたい
平均２０％・・・これがＩＳＯ企業の実力！
クオリス・イノーバが実施してきたＧＡＰ監査＊１の平均値は２０％（ FDA QSR への準拠率 ） ３０％にも満たないのが現実。 これらのほとんどがＩＳＯを長年にわたり維持していると錯覚し、医療機器開発の本質を理解していない企業の実力。 この数字はＩＳＯですらまともに準拠していないレベルであり、最悪ＦＤＡからのウォーニングレター＊２ を覚悟しなければならないレベルです。
企業にとって今の実力を知り、全社員が現状を理解することは査察準備に欠かせない重要なステップ。 しかし、現状を数値で示さないと悪さ加減はわかりません。 これには豊富なＦＤＡ査察経験がもたらす適切な監査チェックリストと、医療機器開発ライフサイクル全般にわたる深い知識、医療機器開発の本質を理解した経験豊富な監査員が必要です。
＊１： GAP監査：ISO と FDA品質システム規制 QSR とのギャップを確認する監査のこと。
＊２： ウォーニングレター：査察終了後、QSR に準拠していないと判断した場合に出される警告書。
すでに医療機器を米国に輸出している、或いは輸出しようと考えておられる企業にとって、米国ＦＤＡの査察は避けて通れない厳しい企業査察となります。 この査察で指摘を受け、さらに警告書を受け取り、そのアクションを間違ってしまうと直ちに米国の税関で輸入が指し止めされ、最悪米国内での販売が停止されます。 お金を支払って 認証してもらう馴れ合いのＩＳＯ " 監査 " と、米国民の健康、福利を守るというミッションを掲げ、米国民の税金を使ってわざわざ日本にまでやってくる " 査察 " とでは、そもそもその目的が異なります。
関連情報：トヨタよりも高額な制裁金
「 ＦＤＡとうまく付き合う方法を知って査察にパスできればいいから。。」「 ＩＳＯとの相違が判ればそれでいいから。。 」 「 リスクの低いデバイスですから。。 」。。 認証機関（ＮＢ）からＩＳＯの品質システム認証を受けているのだから問題ないということなのかもしれません。 しかし、認証に一切関係ない公平な目で監査をしていくと、ほとんどと言っていいくらい「 どこの認証機関で認証されたのですか？ 」と、つい言ってしまう状態です。
「 それで。。御社の品質システムで製品品質はよくなっていますか？ 」 この質問に胸を張ってＹＥＳと答えられる企業がどれだけあるでしょう？ この質問がＦＤＡが最も知りたい本質的な質問であることをご理解頂けるでしょうか？ 人の命を救うための医療機器が不具合を生じ、逆に人の命を奪う結果とならないようにするのが医療機器を開発する者の社会的責任です。 規制に適合しているから大丈夫という考えは、自己責任を放棄している、まるで人ごとのように聞こえます。 患者を救うために、或いは企業を守るためにも、全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証される。 これには、医療機器に関わる全社員が規制の理解はさることながら、医療機器開発の本質を理解する必要があります。
医療機器の不具合による不祥事で社会的責任を問われ、国民の前で経営陣がお詫びの会見をしなければ、会社はこのことを理解できないのでしょうか？ 尊い命や、家族を養うための企業が破綻してからでは遅いのです。
ＩＳＯとＱＳＲの要求事項をただ比較しただけでは本質的な相違を理解することはできません。 FDA の査察解析資料や近年の Warning Letter, Observation を統計分析してみると、指摘の割合はＣＡＰＡとマネジメントが最も多くなっていることがわかります。 この解析データからＩＳＯとの違いを読み取ることが出来ます。 ＦＤＡ の査察官は、製品の品質に着目し、品質の悪さの根本原因をＣＡＰＡで突き詰めると、設計管理とマネジメントにあることをデータで知っています。 さらにＦＤＡは、査察デー タやリコールの根本原因を解析した統計データなどから、設計管理に於ける「設計品質」の悪さが、不具合の原因のほとんどを占めている事実を知っています。 しかし、ＩＳＯの監査員は 品質システム手順やその実施だけに着目し、品質システムの本質である製品品質に着目しようとしません。ＩＳＯは内部監査によるＰＤＣＡを回して品質シ ステムの精度をあげようとしますが、ＦＤＡはＣＡＰＡを実施して品質不良の根本原因を探し出し是正するように求めます。
このようにＦＤＡは、品質システムのどの項目にフォーカスをすれば効率的な査察ができるのかを統計的に知っています。 ＦＤＡ査察官向けの査察ガイド（ ＱＳＩＴ ）の項目を見てみると、下記の４つの領域にフォーカスしていることが理解できます。
１．マネジメントコントロール
２．設計管理
３．ＣＡＰＡ
４．Ｐ＆ＰＣ（ 生産及び工程管理 ）
特に品質不良の根本原因である設計管理についてガイドラインを業界に示し、医療機器の開発とはこうあるべきと言う指針を示しています。 このようなガイドラインの有無がＩＳＯとの大きな違いと言っても過言ではありません。 このガイドラインを通してＦＤＡが要求する本質が見えてきます。 クオリス・イノーバが必ずガイドラインを用いたセミナーを実施している理由はそのためです。
近年、特にプロセスバリデーションに注意が必要です。ＩＳＯにない設計移管を含む工程設計、プロセスバリデーションは日本のメーカーの一番の弱点です。
クオリス・イノーバでは、まず、現状とのギャップを認識するためのＧＡＰ監査をお薦めしています。 ＧＡＰ監査とは、現状の品質システムとＱＳＲ要求事項とのギャップを数値で示し、ＦＤＡの要求事項を満足させるため改善の動機を与えること。 これはＦＤＡモック監査に相当しますが、最も重要なのは監査員の力量です。 医療機器開発のライフサイクル全般に渡る深い知識と品質改善活動を多く経験した者でないとＦＤＡが要求している本質のみならず、企業にとってプラスになるもの作りの本質を見抜けません。 認証機関や米国のコンサルティング会社だからということではなく、御社に来るであろう監査員（人）がどれだけの力量とバックグラウンドを持っているかをまず確認することをお勧めします。 （ ＱＳＲではコンサルタントの評価をしなければならないと明記してあるので、評価シートをエビデンスとして記録しておく必要があります。 ）
セミナーでよくこんな質問を受けます。 「 うちの米国サプライヤーは、とてもＦＤＡ ＧＭＰに準拠しているとは思われない。 そんなにＦＤＡは厳しいのか？ 」 ＦＤＡの Warning Letter サイトを御覧下さい。 どれほど多くの米国企業がＦＤＡから警告を受けているのかがお判りになると思います。 そもそも製品品質という文化は米国には根付きません。 だからＧＥなどの米国企業がシックスシグマをトップダウンで行い、ＦＤＡがＱＳＲ査察と教育に力を入れているのです。 米国だからと言う思い込みはこの際捨てた方がよいでしょう。 むしろ、ＱＣ活動を推し進めてきた品質改善文化のある日本企業が、ＦＤＡの規制要求事項を理解して取り入れることにより、もっとよい製品、ひいては、会社をリスクから守ることもできると考えた方がよいでしょう。
ＩＳＯ認証を何年も認証されていてもまずＦＤＡ規制要求事項の本質について理解することです。 クオリス・イノーバでは、ＱＳＲのみならず、ＦＤＡがＱＳＩＴでフォーカスしている設計管理、ＣＡＰＡの項目やプロセスバリデーションについてオンサイトセミナーを開催、豊富な査察経験とＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして活動した多くの品質改善経験からＦＤＡ要求事項の本質を明らかにし、出席者全員のＩＳＯマインドを一気にＱＳＲマインドに変えます。 さらに、ＦＤＡ 査察を多く経験したクオリス・イノーバならではの監査チェックリストを用いて現状を数値化、改善後のターゲットをお示しし、ＣＡＰＡを確実にまわすことで目に見える改善をご提供します。 クオリス・イノーバでは、ＦＤＡの要求事項の本質や原則をまず理解して頂き、ＦＤＡの査察準備が会社にとって重荷にならない、むしろもっと品質をよくし、リスクヘッジをするためのポジティブなツールとしてＱＳＲを紹介をしています。 重荷になるシステムはやがて崩壊し、次の定期査察で重大な指摘を受ける結果となるからだけではなく、医療機器の本質である安全性をも損なう結果となるからです。
クオリス・イノーバは、ＦＤＡ対応内部監査のエキスパート。 １００以上の工場を持つＧＥヘルスケアでＦＤＡ対応コーポレートオーディットスタッフの経験 を持ち、さらにＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの改善プロジェクトをサポートしてきた実績で、監査後の是正もフォローを確実にします。
グローバルで成功するためには米国市場に於ける成功がかかせません。その為、米国規制に準拠することはが条件となりますが、これはグローバル企業として成功するための条件とも言えます。その結果、大きくフレームワークを変える作業が伴い、大きなプロジェクトで進めていくためのリソースが必要になります。これには、トップマネジメントの理解とリソースの確保がなければプロジェクトは頓挫してしまいます。システムを大きく変更していくためには、トップが旗を振る必要があるのです。
クオリス・イノーバでは、現状を把握するための GAP監査を最初から行っておりません。監査する側とされる側でコミュニケーションが成立せず、両者ともストレスだけが残り監査がまともに終わらないからです。クオリス・イノーバでは必ず GAP監査を実施する前にトレーニングを実施し、グローバル用語の確認から規制の本質の理解を行った上で監査を実施します。さらに、より理解を進めるため、事前にファクトリーツアーを実施し、手順を含む現場の状態を写真に収めトレーニングの際ごご紹介しています。こうすることで理解がすすみます
３日間のレーニングの内、２日間の QSR基礎トレーニングには、経営陣をはじめ、幹部社員、関連する全ての方にご参会頂き、全員の ISOマインドを一気に医療機器マインドに変革して参ります。全員のマインドの変革無しにプロジェクトの成功は見込めません。このトレーニングセッションでは、国際用語の定義から規制・規格の本質を理解し、GAP監査時のコミュニケーションエラーを排除すると同時に、FDA査察時の誤解による指摘を避けるためでもあります。
FDA QSR と ISO QMS とのギャップを確認する監査で、Step2 で学んだ知識を実際の現場で確認し、知識を理解に変えて頂く作業です。また、クオリス・イノーバの550以上に及ぶチェックリストで現状をスコア化（回答率％）し、現状の悪さ加減をマネジメントチームを含む全員に理解して頂きます。これまでの平均は20％に届かないのが現実です。ここまでやって初めて現実を理解することができます。
GAP Audit の指摘をプロセス毎にまとめ、全員が何らかの形で参加するプロジェクトチームで改善をしてまいります。クオリス・イノーバでは手順や様式を提供しておりません。他人の手順や様式では自分の物にならず、FDA査察に対応できないばかりか、システムはたちまち崩壊してしまうからです。ただ規制準拠では無く、グローバルに躍進するため、会社にとって真の付加価値となるプロセス作りをサポートしてまいります。
プロジェクト中にCAPA手順を早めに運用を始め、実際に運用をしながら、CAPAの重要な要素、修正、是正、予防、直接原因、根本原因の相違を理解して頂きます。これらの理解なしに品質改善、システム改善はあり得ず、問題が再発し、品質管理の本質である予防活動が効果的に行われません。これではプロジェクトに意味が無くなってしまうからです。
GAP監査のスコア（平均20%）が査察対応レベル90%に達したかを確認する為の監査です。モックアップ監査に近い監査となりますが、10ヶ月で90％のスコア達成する為には、かなりリソースをプロジェクトに投入する覚悟が必要です。
タイトルをクリックすると本文がご覧頂けます。
