ＣＡＰＡとは（ Corrective Action & Preventive Action ）の略で、是正処置及び予防処置のことを言います。 ＩＳＯ１３４８５でも同様のセクションがあるのでお馴染みでしょう。 そこでＦＤＡの統計を見てみると、ＣＡＰＡがＦＤＡ査察で指摘のワースト３に入っている事がわかります。 これはＩＳＯの認証を取得していてもＣＡＰＡで指摘を受けるという事実を示していて、ＦＤＡ査察準備の最大のポイントでもあります。
ＦＤＡ品質システム担当官はこう言っています。「 ＣＡＰＡを理解していない会社が多い、特に海外の会社はこれを全く理解していない。 」 「 最大の問題は、ＣＡＰＡの手順が適切でなく効果もないことだ。 」
ＦＤＡは査察で何を見ようとしているのでしょう？
ＦＤＡ査察官向け査察ガイド（ ＱＳＩＴ ）を見ると、ＣＡＰＡは重要な査察項目の一つとして上げられており、ＣＡＰＡのエビデンスとその手順を見ることで企業の製品に対する品質改善や法順守の姿勢が見えてきます。 規制当局が注目しているのは、人に対する危害を除去するプロセスとその結果です。 医療機器・ＩＶＤの品質不良は人の命に直結してしまうからです。
なぜＣＡＰＡの指摘が多いのでしょう？
それは米国からの苦情への対応と、それに伴う設計変更のエビデンスの査察にあります。 一般にＩＳＯのみの企業ではＩＳＯの解釈に問題があり、特にＣＡとＰＡの違いを理解していません。 ＰＡに関しては手順がまったく間違っており、査察の際にエビデンスも出てきませんから予防などできていません。 さらに修正と是正の違いを理解していないので問題は再発しています。 また、設計部門には設計ＣＡＰＡというプロセスがないため、同じ問題が新しい製品でも再発してしまいます。 このことをＦＤＡは指摘の結果から統計的に理解しているのです。
ＣＡＰＡはキープロセスか？
品質システムはプロセスアプローチだと明確に記載しています。 プロセスを改善するツールがＣＡＰＡであり、ＣＡＰＡプロセスです。 システムがうまくまわり、品質が改善できているかどうかは、監査の際にマネジメントレビューの結果を見ればそのことを良く理解出来ます。 規制だからではなく、品質を戦略として捕らえている会社では、マネジメントレビューで監視しているパラメータが違うのです。
ＩＳＯ認証を取得しているから大丈夫という考えを捨てＣＡＰＡの仕組みを再構築しないと、ＦＤＡ査察にパスしないばかりではなく人の命を奪うことになってしまい、事業が続けられなくなってしまいます。
クオリス・イノーバでは、ＣＡＰＡだけのコースを設定しています。 一番指摘を受ける項目に着目し、準備することにより、Warning Letter に通じる大きな指摘を受けないようにするためです。 また、ＣＡＰＡがシックスシグマに通じる、よい改善ツールであることをお伝えしています。 詳しくは、ＦＤＡセミナーのページ、開催予定セミナーを御覧下さい。 （ 参考：ワンポイントレッスン ）
エキスパートにより完訳したＱＳＲ対訳本 『 21CFR Part 820 品質システム規制 対訳 』（ 第２版 ）はこちらから。
