ＱＳＲ対訳＋ ポイント解説（第６版）

〜 ＱＭＳＲはＱＳＲを理解すること 〜

主な改定内容

　　　　　　　　　１．QMSR に備え、新たな解説を追加
　　　　　　　　　２．Part 11 （2023年施行）対訳頁を新たに追加
　　　　　　　　　３．翻訳精度を高め修正

 21CFR Part 820 Quality System Regulation
品質マネジメントシステム規則　対訳
ポイント解説 + ISO-QMSR 比較 

 21CFR Part 11 Electronic records; Electronic signature
電子記録；電子サイン　対訳
ポイント解説

販売中！　Ｂ６手帳サイズ １８３頁

販売価格

１冊：３,８５０円（送料５５０円、消費税込）
２冊〜１０冊：１冊３,３００円（送料無料、消費税込）
１１冊〜２０冊：１冊２,７５０円（送料無料、消費税込）
２１冊以上：お見積もり
　　　　　　　　　 

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尚、同業者の方はご遠慮下さい

ＱＳＲ対訳 + ポイント解説本（第５版）

〜 ＱＳＲの新たなバイブル 〜

２０２０年４月、５年ぶりの改定に合わせ改定しました
今回の改定は規制の改定ではなく、組織改定による修正ですので、
第４版をご購入頂いていたお客様は第５版をご購入頂く必要はございません 

主な改定内容

　　　　　　　　　１．ワンポイント解説を各セクションに記載
　　　　　　　　　２．AAMI TIR102 対応 ISO13485 比較表
　　　　　　　　　３．待望の索引ページ（増加しより見やすく
　　　　　　　　　４．第３版の表現修正

 『  21CFR Part 820 Quality System Regulation
品質システム規制　対訳
ポイント解説 + ＡＭＭＩ_ＩＳＯ比較  』

２０２０年４月末販売　５th Edition　Ｂ６手帳サイズ　１５０頁

販売価格

第６版で修正した箇所の正誤表を付けて販売します（在庫限り）

　　　　　　　　　　　　　〜５冊：１，３２０円（送料無料、消費税込）
　　　　　　　　　　　　５冊以上：１，３２０円（送料見積、消費税込）
　 

以下の問い合わせから、会社メールアドレスにて受け付けております

 ＱＭＳＲ Final Rule

品質マネジメントシステム規則

対訳 + ポイント解説本（第1版）

〜 ＱＳＲに変わる新たな規則 〜

2024年2月2日　米国 89FR7496 公示　QMSR規則（最終）
2026年2月2日適用開始

主な改定内容

　　　　　　　　　１．QMSR Final rule 対訳（ ISO 用語に忠実に翻訳 ）
　　　　　　　　　２．ISO13485 - QMSR - 21CFR Part 820 比較表
　　　　　　　　　３．ポイント解説

 『  21CFR Part 820 Quality Management System Regulation
品質マネジメントシステム規則　対訳
ポイント解説 + ISO-QMSR 比較  』

販売中！　Ｂ６手帳サイズ

販売価格

１冊：１,６５０円（送料５５０円、消費税込）
２冊〜１０冊：１冊１,４３０円（送料５５０円、消費税込）
１１冊以上：１冊１,１００円（送料見積、消費税込）

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セット販売

１．ＱＭＳＲ対訳＋解説（第１版）

２．ＱＳＲ対訳＋解説（第６版）

販売価格

１セット：５,５００円（送料５５０円、消費税込）
２〜１０セット：１セット４,７３０円（送料５５０円、消費税込）
１１冊以上：お見積もり