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書籍販売

クオリス・イノーバの翻訳本は、QSRエキスパート、FDA査察通訳ネイティブエキスパートが参加した精度の高い翻訳です。 他にリリースを予定してる翻訳本もございますが、皆様のご要望ございましたら問合せのページよりご意見をお寄せ下さい。

  

 QMSR Final Rule

品質マネジメントシステム規則

対訳 + ポイント解説本(第1版)

〜 QSRに変わる新たな規則 〜

2024年2月2日 米国 89FR7496 公示 QMSR規則(最終)
2026年2月2日適用開始

主な改定内容

         1.QMSR Final rule 対訳( ISO 用語に忠実に翻訳 )
         2.ISO13485 - QMSR - 21CFR Part 820 比較表

         3.ポイント解説



 『  21CFR Part 820 Quality Management System Regulation
品質マネジメントシステム規則 対訳
ポイント解説 + ISO-QMSR 比較  』

販売中! B6手帳サイズ

 

販売価格( 弊社規則案を購入済み )

1冊:1,320円(送料無料、消費税込)
2冊〜10冊:1冊1,100円(送料無料、消費税込)
11冊以上:
1冊1,100円(送料見積、消費税込)

販売価格( 弊社規則案を未購入 )

1冊:1,650円(送料550円、消費税込)
2冊〜10冊:1冊1,430円(送料550円、消費税込)
11冊以上:
1冊1,320円(送料見積、消費税込)
         
 

次のフォームより会社メールアドレスにて受け付けております

 

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 QMSR_pict.png 

 

 

 

QSR対訳 + ポイント解説本(第5版)

〜 QSRの新たなバイブル 〜

2020年4月、5年ぶりの改定に合わせ改定しました
今回の改定は規制の改定ではなく、組織改定による修正ですので、
第4版をご購入頂いていたお客様は第5版をご購入頂く必要はございません 

主な改定内容

         1.ワンポイント解説を各セクションに記載 New!
         2.AAMI TIR102 対応 ISO13485 比較表 
New!
         3.待望の索引ページ(増加しより見やすく) 
New!
         4.第3版の表現修正

 『  21CFR Part 820 Quality System Regulation
品質システム規制 対訳
ポイント解説 + AMMI_ISO比較  』

2020年4月末販売 5th Edition B6手帳サイズ

 

販売価格

 

             〜5冊:3,850円(送料500円、消費税込)
          6冊〜20冊:3,300円(送料無料、消費税込)
         21冊〜40冊:2,750円(送料無料、消費税込)
           41冊以上:お見積り

 

以下の問い合わせから、会社メールアドレスにて受け付けております


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