クオリス・イノーバが手掛けるFDA査察対応や医療機器・IVD GMPシステム構築、定期的に行っている講習会など、お客様よりいただく質問事項をQ&A方式にまとめました。お問い合わせいただく前に、ご一読いただくことで、少しでも皆様の不安点を解消し、精度の高いパフォーマンスを発揮できる一助になれば幸いでございます。ぜひご覧ください
クオリス・イノーバが手掛けるFDA査察対応や医療機器・IVD GMPシステム構築、定期的に行っている講習会など、お客様よりいただく質問事項をQ&A方式にまとめました。
お問い合わせいただく前に、ご一読いただくことで、少しでも皆様の不安点を解消し、精度の高いパフォーマンスを発揮できる一助になれば幸いでございます。
ぜひご覧ください。
米国市場で販売される医療機器・IVDは、米国連邦政府の規制、QSR（ 品質システム規制 ）に準拠しなければなりません。品質システム規制に準拠することで、医療機器・IVDの性能、品質を担保でき、ひいては患者の命を保証していることになるからです。米国民の命を守ることがミッションであるＦＤＡは、安全性が損なわれ、命が損なわれることにないよう規制の遵守状況を海外（日本）まで出向いて査察しています。
関連情報：FDA査察準備
米国に医療機器・IVDを輸出していれば、リスクによって頻度は異なりますが。クラスII であれば、海外（日本）の場合、４年に一度査察を受けることになります。査察官もバラツキがありますから、例え過去査察にパスしていたとしても、エキスパートに査察をされると警告書が出されるリスクが高まります。
関連情報：FDA査察準備 警告書（ Warning Letter ）
本質は同じ事を要求しています。しかし、QSRが要求している機器・IVD開発の本質はガイダンスにあり、これを正しく理解しないとQSRは理解できません。誤った理解のままシステムを構築することは後に大きなリスクを生じさせます。これらのガイダンスは、クオリス・イノーバのセミナーで正しく理解してください。
関連情報： ISOとQSRの違いは？ セミナー開催予定
クオリス・イノーバが実施するGAP監査（QSRとのGAP）では、550以上の質問に対して、たった20%（平均）の回答率。これがISO取得企業の現実です。現状取得しているISOのままではQSRを満たす事はできません。QSR、医療機器開発の本質を理解してシステムを構築しなければ、FDA査察リスクのみならず、会社にとっても大きなリスクとなることをトップマネジメントがまず理解すべきです。
関連情報： 平均20%・これがISO企業の実力 お問い合わせ
クオリス・イノーバでは、ユニークで実績のある査察対応準備プロジェクトを行っています。プロジェクトの期間は10ヶ月から1年で、平均で1年半かかっています。FDAから査察の連絡があるのは2ヶ月間ですから、連絡があってからでは遅く、間に合いません。余裕を持った準備をお勧めしています。
医療機器の成功は米国での成功に他なりません。日本のみの販売であっても医療機器開発の本質を品質システムに取り入れておくことで、患者さんの命や会社の命までをもヘッジする事ができます。QSRは厳しいのではなく、医療機器・IVD開発にとって至極当然のことと捕らえるべきで、当初からQSRに基づく品質システムで設計・製造することをお勧めしています。（ 後からでは再設計となることも。。）
関連情報： FDA・GMPシステム構築 お問い合わせ
QSRとは Quality System Regulation の略で、アメリカ連邦政府の医療機器・IVDに対する品質システム規制です。米国で販売される医療機器は、この規制に基づき製造・販売されなければならず、製品のリスクレベルに従い、規制当局（FDA）の査察の対象となります。 詳しくは下記の関連情報をご参照下さい。
関連情報： ワンポイントレッスン
日本におけるFDA査察は、通常１場４日間１人で行われます。２工場にまたがる場合、５日間となる場合がありますが、何れも査察官１人で行われます。
FDAに登録された US Agent 宛て約２ヶ月間に連絡がきます。 ここからもうすでに査察の対応は始まるとお考え下さい。査察の受審にもノウハウがあります。世界中のFDA査察の経が験豊富、医療機器・IVD専門のクオリス・イノーバにお問い合わせ下さい。
クオリス・イノーバは、日本のみならずグローバルなFDA査察経験が豊富。査察対応のノウハウだけではなく、QSRのワードに精通した通訳が必要。クオリス・イノーバの通訳は、よく訓練された日本語に堪能なネイティブが対応。査察の対応は査察準備から始めます。FDAから通知があったらすぐに御連絡戴くことになります。
査察が終了しクロージングミーティングで出されるのはオブザベーションと呼ばれる指摘です。このオブザベーションは、指示された日以内にアクションレターを別部署の担当官に提出しなければなりません。しかし、この内容が受け入れなければＦＤＡ当局より警告書（ Warning Letter ）が出されます。
関連情報： 警告書が出されるとどうなるか？
１年以内に再度査察が実施されると警告書に明記されます。警告書に対する対応をFDAに提出し、１年後に向けて査察対応プロジェクトを実施することをお勧めします。大きくシステムを変更するこのプロジェクトはコンサルタントの支援無しには無理。また、グループ会社は査察の連絡が１年以内に入ることも考慮すべきです。
医療機器を熟知しＦＤＡ査察経験が豊富だけではなく、グローバルな視野と企業にとって付加価値となる指摘は、ただ規制をパスさせるだけの模擬監査と大きく異なります。シックスシグマ・ブラックベルトのタイトルフォルダーとして品質改善の立場からも適切な改善アドバイスを差し上げられます。
関連情報： モック監査だけ行わない理由 お問い合わせ
エキスパート化された内部監査員でさえ、クオリス・イノーバの監査と異なります。監査員を育てる意味でも年２回の内部監査の内１回をクオリス・イノーバが実施し、内部監査員にＯＪＴで参加して頂き、目の付け所、考え方などノウハウを習得して頂く目的で実施されるとよいでしょう。ご依頼は下記までお問い合わせ下さい。
関連情報： モック監査だけ行わない理由 お問い合わせ
開催約2ヶ月前からセミナー開催ページに予定が掲示され、募集を受け付けます。
クオリス・イノーバのオンサイトセミナーは、FDA査察準備プロジェクトで必ず実施しており、実施頻度は、オープンセミナーの回数よりも多く毎月どかの会社でセミナーを実施しています。また、プロジェクトを実施しなくてもオンサイトセミナーを受け付けております。
関連情報： お問い合わせ
経営陣のマインドを変えない限りFDA査察の対応は難しく、警告書を受け取った、申請が通らないなど経営にインパクトが与えられないと経営者は動きません。経営陣への短時間セミナーを行わせて頂き、トップからマインドの変革を行って頂けます。
QSR内部監査員養成のための社内資格認定コースを開催しています。このコースはオンサイトでも可能ですが、このコース受講の条件は、クオリス・イノーバ主催のQSR２日間コース、設計監理コースを受講して戴く事です。
クオリス・イノーバでは、新入社員向け品質セミナーや中堅社員教育、マネジメントチームや社内の特別な組織等に対して、お客様のニーズに合わせたセミナー実績が豊富です。
関連情報： お問い合わせ
医療機器の品質システム構築は、患者さんへのリスク、会社のリスクヘッジを考慮すると、当初から FDA QSR の規制を取り入れた ISO13485 ベースの品質システムを構築すべきです。しかし、ただ ISO と QSR のただ差分だけ記載、というわけにはいきません。
関連情報： FDA・GMP システム構築 お問い合わせ
米国FDAの規制に準拠するためには、ガイダンスを正しく理解し QSR 要素を取り入れることになりますが、ISO の設計管理で設計されている場合まず米国の規制を満たしません。設計が終わっている場合、再設計もあり得ます。まず、米国設計がいダインスに従い、設計管理手順を作成した上で製品設計を行う事をお勧めしています。
関連情報： FDA・GMP システム構築 お問い合わせ
ただ規制を満たしていれさせすればいい、ではなく、コンスーマーデバイスデバイスの延長線上で考える事は決して許されない市場であることをまず理解され、本質を理解し、最初からグローバルに通じるシステムを考慮して構築することで、命が救われ、会社のリスクもヘッジできます。システム構築は簡単ではなく、大手のお客様ですら１年以上かかっておられます。 計画的に、そして確実にリソースを投入し、構築することをお勧めします。
関連情報： FDA・GMP システム構築 お問い合わせ
