Q1 FDA査察期間は？
日本におけるFDA査察は、通常１場４日間１人で行われます。２工場にまたがる場合、５日間となる場合がありますが、何れも査察官１人で行われます。
Q2 FDA査察連絡はいつきますか？
FDAに登録された US Agent 宛て約２ヶ月間に連絡がきます。 ここからもうすでに査察の対応は始まるとお考え下さい。査察の受審にもノウハウがあります。世界中のFDA査察の経が験豊富、医療機器・IVD専門のクオリス・イノーバにお問い合わせ下さい。
Q3 FDA査察対応をお願いしたい
クオリス・イノーバは、日本のみならずグローバルなFDA査察経験が豊富。査察対応のノウハウだけではなく、QSRのワードに精通した通訳が必要。クオリス・イノーバの通訳は、よく訓練された日本語に堪能なネイティブが対応。査察の対応は査察準備から始めます。FDAから通知があったらすぐに御連絡戴くことになります。
Q4 警告書はいつ出されますか？
査察が終了しクロージングミーティングで出されるのはオブザベーションと呼ばれる指摘です。このオブザベーションは、指示された日以内にアクションレターを別部署の担当官に提出しなければなりません。しかし、この内容が受け入れなければＦＤＡ当局より警告書（ Warning Letter ）が出されます。
関連情報： 警告書が出されるとどうなるか？
Q5 警告書を受け取ってしまった
１年以内に再度査察が実施されると警告書に明記されます。警告書に対する対応をFDAに提出し、１年後に向けて査察対応プロジェクトを実施することをお勧めします。大きくシステムを変更するこのプロジェクトはコンサルタントの支援無しには無理。また、グループ会社は査察の連絡が１年以内に入ることも考慮すべきです。
Q6 模擬監査について
医療機器を熟知しＦＤＡ査察経験が豊富だけではなく、グローバルな視野と企業にとって付加価値となる指摘は、ただ規制をパスさせるだけの模擬監査と大きく異なります。シックスシグマ・ブラックベルトのタイトルフォルダーとして品質改善の立場からも適切な改善アドバイスを差し上げられます。
関連情報： モック監査だけ行わない理由 お問い合わせ
Q7 内部監査を依託できますか？
エキスパート化された内部監査員でさえ、クオリス・イノーバの監査と異なります。監査員を育てる意味でも年２回の内部監査の内１回をクオリス・イノーバが実施し、内部監査員にＯＪＴで参加して頂き、目の付け所、考え方などノウハウを習得して頂く目的で実施されるとよいでしょう。ご依頼は下記までお問い合わせ下さい。
関連情報： モック監査だけ行わない理由 お問い合わせ
