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お役立ちリンク
ＦＤＡ、ＭＨＬＷ、欧州の規制、行政等のリンク集です。
- FDA 関係の法律
FD&C Act など FDA 関係の法律がまとめてあります - Medical Device 関連の情報のポータルページ
医療機器関連の情報はほとんどこのポータルから利用可能 - Search CFR Title 21 Database
CFR 21 法律検索（ QSR は 820 ） - CFR 800 番台のページ
Title21 → Chapter I ( 1-1299 ) → Subchapter H - Title 21- Food And Drugs （ Chapter 9 : FD&C Act. ）
21CFR 全文 - e-CFR Search
最新のCFR確認 - 査察の結果検索
査察結果、状態を確認 - EIR / 483 請求
EIR, 483 Report 請求 - US Code
アメリカ合衆国下院（ Office of law revision counsel ）
合衆国法典（ USC ）Title 21 - FOOD AND DRUGS を検索 - Federal Register 連邦官報
メディカルデバイスサーチ - CGMP Final Rule ( QSR )
21CRF 808, 812, 820 Preamble 付き全文 - FDA の Guidance を探したい！
検索画面 → Product → Medical devices - IVD ( In Vitro Diagnostic Device ) のポータルページ
IVD 関連の情報は、このポータルからほとんど入手可能 - CLIA
FDA, CDC - Warning Letter の情報
- Form 483 検索
- FDA Medical Device の Recall 検索
- FDA Recall 情報、検索（ All ）
- FDA 監査員の為の品質システム監査ガイド QSIT ( Quality System Inspection Technique )
- FDA Compliance Activities ( 品質に関わるリンクページ )
- MED WATCH
- MAUDE
( Adverse Events Report Data Base 有害事象報告DB ）
- 欧州医薬品庁 ( EMEA )
European Medicines Agency - EC Industrory Sector ( Medical Device )
Medical devices homepage. - AIMD / MDD / IVDD Directive
ダウンロードはこちらから。 - 各指令のリスト PDF DL
Subject 側をクリックすると関連 Standard のリストが表示されます。 - MD 関連の Standard list
MD 関連はこちらから。 - IVD 関連の Standard list
IVD 関連はこちらから。 - MD Guidline
MD Guidlineはこちらから。 - Medical Device News
最新の Medical Device News はこちらから。 - 欧州薬局方（ EP ）
- EudraLex
EU 医薬品の規制集 Vol.4 が GMP
Annex 11 Computerised Systems 現行コンピュータ化システムの規制 - ISO 規格
ISO 規格はこちらから。 - REACH関連情報
環境省の欧州REACH規制のＨＰ。翻訳はこちらから。 - 駐日欧州委員会代表部
- ISO Serch
定義のサーチなど - IEC Serch
- IMDRF ( International Medical Device Regulators Forum )
- AMMI ( The Association for the Advancement of Medical Instrumentation )
- カナダ連法保健省 Health CANADA
- カナダ連邦保健省 医療機器規制 Medical Devices Regulations ( SOR/98-282 )
- CMDCAS ( Canadian Medical Devices Conformity Assessment System )
- ICH：日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議
- ASTM ( 米国材料試験協会 )
- JSA : 日本規格協会ブックストア
- JISC：日本工業標準調査会
- WHO : 世界保健機関 神戸センター
- JFMDA : 日本医療機器産業連合会（ 医機連 ）
- AMDD : 米国医療機器・ＩＶＤ工業会
- JCQHC : 公益法人日本医療機能評価機構
（ 医療安全情報 DB ） - NITE : 製品評価技術基盤機構
（ 一般製品リコール情報 Nite ）
製品安全・事故情報 - 日本医師会 患者の安全対策室
- 社団法人 日本看護協会
- 医療事故：真実説明・謝罪普及プロジェクト
- 財団法人 医療情報システム開発センター
- 財団法人 流通システム開発センター
- 国立国会図書館
医療機器産業について調べたい - リファレンス協同データベース
- 社団法人 日本化学物質安全・情報センター
- 低侵襲医療機器開発の情報検索サイト
データベースやリンクが使えます - 日本感染症学会
施設内感染対策事業へ - 技術情報協会
その他 - MERCK MANUALAS
医家向メルクマニュアル - 電子認証局会議（CAC）
関連法令ガイドライン
