２００８年 講習会・セミナー 開催日程
お知らせ
（ 日程が変更になりました！ ）
東京会場に於いて７月９日から３日間、大阪会場に於いて７月１４日から２日間、ケン・ブロックコンサルティングと講習会を共催致します。 申込み、受講料及び会場のご案内はこちらから。
- 東京会場（ ７月９日 ） FDA Inspection Preparation Seminar ( AM ) , FDA Enforcement Seminar ( PM )
FDA 査察の準備（午前中）及び FDA の査察後、Form 483 、Warning letter、出荷停止や差押えなど一連の FDA の法的アクションとその対処法について説明します。
- 東京会場（ ７月１０日 ） Design Control Course
QSR Basic Trainng Course では時間の制約上規制の説明だけに止まりますが、この専門コースでは、要求事項をより深く掘り下げ、カスタマーニーズの設計インプットへの展開から検証、妥当性確認の方法など実務に役立つ具体的な例示を上げて説明します。
- 東京会場（ ７月１１日 ） Basic Software Validation Course
通常アメリカで３日間開催されるコースの基礎編を開催致します。 Advanced Corese は次回開催予定です。
- 大阪会場（ ７月１４日 ） Basic QSR Course
２月に開催し大変好評を頂きました QSR の Basic Course を大阪会場でも実施することになりました。 前回出席出来なかった方や、関西方面の方々のご出席ができるように致しました。
- 大阪会場（ ７月１５日 ） FDA CAPA Workshop & FDA Topics
２月に開催し大変好評を頂きました FDA の主たる査察項目である CAPA を実際の Warning letter を使って解説し、CAPA の本質について説明、実際に Format を作成するところまで実施致します。（AM) これも大変好評を頂いております東京会場でご説明した FDA のトピックスを再度ご説明致します。（PM）
２月１４日（木曜）QSR Basic Training Course 終了致しました。
星陵会館において、米国パートナー会社、ケン・ブロックコンサルティングと共同で FDA GMP ( QSR ) Basic Training Course を開催致します。（１日コース） 定員３０名。 早期申込み、２日出席割引がございます。 お申し込みはこちらから。
２月１５日（金曜）FDA Hot Topics / CAPA Training Course 終了致しました。
星陵会館において、米国パートナー会社、ケン・ブロックコンサルティングと共同で CAPA Training Course を開催致します。（半日コース）米国FDA最新トピックス（半日コース）も開催、FDA情報に詳しいケン・ブロック氏から最新の情報を皆様にお伝えします。 お申し込みはこちらから。
ケンブロック氏による通訳を交えたセミナーの様子
１２月４日（火曜） 終了しました。
星陵会館において米国パートナー会社、ケン・ブロックコンサルティングと共同でフェアを開催。 FDA の新しい法律の説明会を同時に実施します。 ９：３０から終日開催。
１２月６日（木曜） 終了しました。
大阪国債会議場にて同様にフェアを開催します。 両日とも医療機器センターの講習会に合わせた日時となっております。 お好きな時間にお立ち寄りください。
FT1 FDA 最新トピックス セミナー
FDA 情報に詳しい米国パートナー会社、ケン・ブロックコンサルティング、ケン・ブロック氏自らホットな情報を公開する人気のあるコースです。 通訳付（ 半日コース ）
FQ1 FDA GMP ( QSR ) Audit 準備セミナー
FDA GMP の監査の準備、監査中、監査後のサポートについてのセミナーです。 （ 半日コース ）
FQ2 FDA GMP ( QSR ) Basic Couse
FDA GMP の要求事項を FDA の監査経験豊富な講師が具体的なFDAの監査指摘事項を交えて説明し、要求の本質を理解することのできる人気のコースです。 （ １日コース ）
FQ3 FDA CAPA Training Couse
FDA 監査で指摘の確率の高い CAPA。 その基本的概念を具体的なＦＤＡの指摘事例を用いて説明し、講習会終了時には CAPA Form が完成するワークショップでもる他にはないユニークなコースです。 （ 半日コース ）
FQ4 FDA Design Control Training Couse
設計管理について、カスタマーニーズの設計インプットへの展開から、設計開発の手順、検証（ Verification ）、妥当性の確認（ Validation ）の方法まで詳しく説明します。 ＦＤＡに限らず設計管理の本質を理解したい方には最適なコースです。（ １日コース ）
FQ5 FDA Production & Process Controls Training Couse
生産及び工程の管理について、工程の検証、妥当性の確認、手順書、力量設定など工程に関わる一連の要求事項を説明します。
（ １日コース ）
人数が多い場合、社内集合トレーニングの方がお安くなります。 社内トレーニングについてのお問い合わせはこちらから mail@qualysinnova.com
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