医療機器 FDA リンクです！　クオリス・イノーバ

 
 
DHHS （ 米国保健福祉省 ） 
 
FDA（ 米国食品医薬品局 ） 
 
FDA CDRH（ FDA 医用機器・放射線保健センター ） 
 
FDA CDRH OIVD（ 体外診断機器審査安全室　） 
FDA IVD 情報はこちらが便利
 
米国国立疾病対策センター（　CDC　) 
 
FDA NCTR （ 国立毒性研究センター ） 
 
 
 
Medical Device Regulation の概要ページ 
 
ASTM ( 米国材料試験協会 ) 
米国の個別製品規格を調べる（　日本語　）
 
 
 

 
FDA 関係の法律 
FD&C Act など FDA 関係の法律がまとめてあります。 
 
Search CFR Title 21 Database 
CFR 21 法律検索（　QSR は 820　） 
 
GPO からの検索 
Medical Device は 800 番台から
 
CFR 800 番台のページ 
 
合衆国政府印刷局 
The U.S Government Printing Office
Code of Federal Regukations から希望する Code を閲覧できます。
 
 CGMP Final Rule ( QSR ) 
21CRF 808, 812, 820  Preamble 付き全文

 CGMP Final Rule ( Preamble Reference ) 
21CRF 808, 812, 820  Preamble の項目別参照（便利）

FDA の Guidance を探したい！ 
 
IVD ( In Vitro Diagnostic Device ) 関係の検索は？　( OIVD ) 
 
Warning Letter の情報 
 
FDA Medical Device の Recall 検索 
 
FDA Recall 情報、検索（ All ） 
 
FDA 監査員の為の品質システム監査ガイド QSIT ( Quality System Inspection Technique ) 
 
FDA Compliance Activities ( 品質に関わるリンクページ ) 
 
QSIT 関連ドキュメント
#1 #2 
 
GMP ( QSR ) 関連ドキュメント 
 
MED WATCH 
 
MAUDE 
( Adverse Events Report Data Base 有害事象報告DB ）
 
FDAMA ( 1997 ) FDA 近代化法 
 
 
 

 
厚生労働省 
 
法令検索 
 
東京都　薬事インデックス 
 
福岡県　薬務課 
とても使いやすいページです。
 
京都府　薬事法関係通知集 
薬事法関連の通知をＰＤＦでほとんど入手可能
 
 医薬品医療機器総合機構（　PMDA　） 
 
（財）医療機器センター 
 
 

 
GHTF : Global Harmonization Task Force 
 
世界保健機関（　WHO　）神戸センター 
 
日本医療機器産業連合会（　医機連　JFMDA　） 
 
在日米国商工会議所 医療機器（ ACCJ ） 
ＩＶＤ小委員会
 
独立法人　製品評価技術基盤機構
（　一般製品リコール情報 Nite　） 
製品安全・事故情報 
 
日本医師会　患者の安全対策室 
 
社団法人　日本看護協会 
 
医療事故：真実説明・謝罪普及プロジェクト 
 
財団法人　医療情報システム開発センター 
 
国立国会図書館 
医療機器産業について調べたい 
 
リファレンス協同データベース 
 
社団法人　日本化学物質安全・情報センター 
 
 
 

 
EC Industrory Sector ( Medical Device ) 
 
AIMD / MDD / IVDD Directive はこちらからＤＬ。 
 
各指令のリスト　PDF DL 
Subject 側をクリックすると関連 Standard のリストが表示する
 
MD 関連の Standard list はこちらから 
 
IVD 関連の Standard list はこちらから 
 
MD Guidline はこちらから 
 
最新の Medical Device News 
 
ISO の規格はこちらから 
 
REACH関連情報 
環境省の欧州REACH規制のＨＰ。翻訳はこちらから。
 
駐日欧州委員会代表部