OEM / TPM ( 製品開発と委託製造 )
市場のトップシェアを持つ相手先ブランドで製品を供給する。 或いは、輸入商社が日本のマーケットニーズに合った高品質な日本製品を投入する。 - 新製品開発からニーズにあった製品改良まで、創意溢れる製品をFDA GMP ( QSR ) の開発、製造思想に基づき開発し製品を供給いたします。
FDA ( GMP / 510k )
FDA（ 米国食品医薬品局 ）が医療機器に対して要求する GMP 及び米国の医療機器の承認申請 510K について、ソリューションを提供いたします。
GMP について、FDA QSR に基づいた監査、海外メーカー本社のSOPに基づく事前、継続監査、サプライヤー監査からトレーニング、コンサルティングまでニーズに合わせたソリューションをご提供します。
510ｋ について、パートナーシップを結んだアメリカのコンサルティング会社の協力を経て、タイムリーなサポートが可能です。
FDA 模擬監査の実施 - FDA QSR を社内の展開する際、FDA 査察官と同様の目線で模擬監査を行うことで、要求事項を社内の具体的な資料を基に教授しつつ監査を行うことができ、また、QSR 社内展開を加速させることができます。 また、監査結果は監査チェックリストと共にお渡しし、具体的に数値化して評価を致します。
講習会
私達は、米国、ケン・ブロックコンサルティングとパートナーシップを結び、米国 FDA 情報を早期入手し、講習会を開催しています。 例えば FDA の GMP ( QSR ) トレーニングでは、FDA QSR 基礎コース 、CAPA、Design Control、Verify & Validation、Prodcution & Process Control などがあります。 また、会社単位での講習会、トレーニングもご提供しています。
講習会・セミナー情報はこちらから
ケン・ブロック氏による通訳を交えた FDA Hot Topics Seminar の様子
書籍 ( 対訳本など )、邦訳
FDA GMP ( QSR ) の対訳本や、FDA Auditor のための監査手法 QSIT との対訳などをコンパクトに一冊の本にまとめたものや、逐条解説本などを今後販売してまいります。 日本語訳のご依頼も承ります。
Consulting
私達は FDA や日本の薬事法に関わるさまざまなコンサルティングをご提供しています。 また、社内改善プロジェクトや品質改善等などもシックスシグマツールを用いたコンサルティングをご提供できます。 お気軽にご相談下さい。
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