FDA QMSR マネジメントシステム１日コース
〜 結果を出すマネジメントシステムの基礎を学ぶ 〜
FDA QMSR / ISO13485
このコースの売上金の一部は人道支援活動に寄付されます
☆ 開催概要 ☆
ＩＳＯ認証を取っているからと米国ＦＤＡ査察を軽く見た結果、ＦＤＡから警告（ Warning letter ）を受け、刑事裁判にまで発展し、株価は下落、裁判費用や改善コストに多額に費用が掛かってしまった。規制や規格の目的や意味も教えないで仕事をさせた結果、人の命に関わるような事件にまで発展させてしまう。規制だけ満たしておけばいい、余計なことをするなと上司から指示され、結果、重大なリコールを発生させてしまう。これが日本の悲しい現実。根本原因は、規制、規格の教育、継続訓練がプロセスとしてなく、経営者やマネージャーも規制の本質を理解していない。そのため、いきなり弊社のＦＤＡＱＳＲ２日間コースを受講してもさっぱり理解できないのが現実。まず、基本からと弊社も日本の現状に気付き、忙しい方々に１日でマネジメントシステムの基礎を理解して頂くリモートコースです。
オンサイトでも可能です（お問合せはこちらから）
日 時： ２０２５年２月３日（月曜）開催 ９：３０〜１６：３０
締 切： ２０２５年１月２８日（火曜）
会 場： リモート （ＺＯＯＭのみ）
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
受講料： ￥５５，０００（ 税込み、テキスト、ＱＳＲ、ＱＭＳＲ飜訳本付き ）
割引き： ￥４４，０００（ 税込み ）１社２名以上ご参加
特 割： 弊社ＭＳ再構築プロジェクトや継続研修を実施しておられるクライアント様はご相談ください
企業でまとまった人数で受講なさる場合もご相談戴けます
定 員： ５０名
対象者： １．経営者、マネジメントチーム
２．ＱＭＳＲの概要を理解したい方
３．直接もの造りに関与しないプロセス（人事、総務、営業など）
４．１日でマネジメントシステムの概要を理解したい方
出席者全員に修了書を発行します
お申込： セミナーお申込ページよりお申し込み下さい
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０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる
− なぜ承認が取得できなかった？
− なぜ査察で警告を受けてしまった？
− 間違えてはいけない企業の優先順位
− 警告書を見れば企業の姿勢がよくわかる
２．結果を出すためのＱＭＳ
− プロセスをマネジメントするプロセスアプローチとは
− マネジメントのツールであり、ビジネスの結果を出すツール
３．ＭＳの原則、プロセスアプローチを理解する
− リスクベースプロセスアプローチ（ＲＢＰＡ）とは
− プロセスを管理するタートルチャート（ＴＣ)
− コンピテンス（力量）を付与して働いて貰う
− ＫＰＩを監視し予防する（ＰＡ）
− 品質マネジメントシステム計画
４．ＰＤＣＡで予防するフレームワーク
− マネジメントレビューでＫＰＩ監視
− プロセス改善ツール（ＣＡＰＡ）
− マネジメントレビューで監視、指示
５．データを分析しフィードバックして予防する
− データソース（規制、ガイダンスで決められている）
− データ分析と予防処置
− ＴＱＡ会議とＱＡの役割
６．プロセスを改善する為のＣＡＰＡ
− 問題を起こさないための予防活動（是正では手遅れ）
− ＣＡＰＡプロセスを見ればその会社のシステム理解度がわかる
− エスカレーションＣＡＰＡ
− プロセスオーナーの責任と役割
− プロセスアプローチの改善ツール
７．ＳＣＭを俯瞰した購買プロセスとは
− アウトソースプロセスの説明責任者は？
− 戦略購買と開発購買
− 受入検査プロセスは購買プロセス
８．システム構成と文書管理
− 手順書の作り方を見れば、システムをまともに運用できているかどうかが判る
− システム構成（ＱＭ、ＳＴＤ、ＳＯＰ、ＷＩ）
− システム体系図（ツリー図）
− 文書作成の基本（ワークフローに合わせた手順書作りとは）
９．規制当局が求めるライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）
− コンプライアンスを堅持、説明責任を果たす
− コンカレントエンジニアリング（ＣＥ）の役割
− ライフサイクルリスクマネジメント（ＬＲＣＭ）が必須（ 14971 )
１０．安全性、性能の説明責任を果たすフレームワーク
− ウオーターフォールモデル（ＷＦＭ）
− ロバスト設計
− トレーサビリティーマトリックス（ＴＭＸ）
− プロセスバリデーション（ＰＶ）
１１．説明責任を果たすデータインテグリティー
− データが真実であることを証明する手法
− デジタルシステムバリデーションとは
