サービスプロセス リモートコース
医療機器にはサービスシステム設計が必須
21CFR Part 820.200 / ISO13485 7.5.4
このコースの売上金の一部は人道活動支援に寄付されます
☆ 開催概要 ☆
日本の医療機器がグローバルに通用しない理由の一つに、サービスシステムが設計されていないことが挙げられます。これらが設計プロセスからのアウトプットであることも、重要なフィードバックプロセスであることも認識されていません。仕様に満たしていることを証明する事さえ理解できていない。これではＦＤＡの査察はパスしないばかりか、グローバルなビジネスも成立しません。規制、規格で求められる仕組みを、豊富な経験から体系立てて解説します。
オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。
日 時： ２０２４年１１月２７日（水曜）９：３０ 〜 １６：３０
会 場： リモートのみ ＺＯＯＭでのご参加となります
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようとしている企業
医療機器・ＩＶＤを海外に輸出しようとしている企業
ＦＤＡ査察準備、ＭＤＳＡＰを受審しようと準備している企業
既にＦＤＡ査察を終え、指摘対応に苦慮している企業
受講料： ¥５５，０００（ 消費税込、テキスト含む ）
割 引： ¥４４，０００（ 消費税込 テキスト含む ）
１社２名様以上受講される場合
特 割： 企業で実施しているＱＭＳ構築プロジェクトや弊社が実施する継続研修などで受講
なさる場合、特別割引きを適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
定 員： ３０名
出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。
参考書籍： 弊社ＱＳＲ翻訳本第６版をお勧めします。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
０．附帯サービス課題の認識
プロセスアプローチの理解
データインテグリティー
フィードバック
サービス設計
修理行為と製造行為
１．適用規制・規格
適用される規制、規格、ガイダンスの理解
プロセスオーナーの役割
２．ＱＭＳ適用範囲
ＭＳの重要なプロセス
プロセスのアウトソース
製造行為
３．プロセスアプローチ
プロセスオーナーの認識
サービスプロセスのＫＰＩ
４．附帯サービスの目的
修理、保守、ヘルプデスク、操作説明、パーツ供給
修理は元に戻す修正（ Correction ）
仕様を満たすとは
５．ライフサイクルマネジメント
ＬＣＭ ＰＭ１、Ｍ２
ライフサイクルマネジメントサービス活動
820.30 の適用
設計へのインプット
サービス要求仕様書
サービス活動のリモート化
サービス効率化に欠かせない診断ツール
診断ツールの検証
ＬＣＭ Ｍ３
マニュアルの検証とバリデーション
サービストレーニング
インスタレーション規制の理解
ＬＣＭ Ｍ４
サービスパーツの保管
Ｓ−ＢＯＭ
劣化製品の取扱
６．不適合品の取扱い
不適合品の識別、隔離、評価、処置
統計分析とＣＡＰＡ，フィードバック
パーツアクセプタンス
７．統計的傾向監視
統計的分析
ＣＡＰＡ（ＰＡ）
上流へのフィードバック
８．苦情対応、行政報告
サービス報告と苦情
ＭＤＲとは
ＭＤＲ提出判断とフロー
９．文書・記録管理
仕様を満たすことを証明する仕組み
データインテグリティー
１０，教育・訓練、力量
力量を持つ者が作業できる仕組み
力量の維持、訓練計画とそのエビデンス
１１．グローバルサービス組織
ＨＱとリージョンの役割
サポート、パーツサプライの仕組み
