CAPAプロセス_リモートコース
〜 FDA査察指摘ワースト&キープロセスを理解する 〜
NEW QMSR 対応 21CFR Part 820.100、ISO13485 8.5、ISO9001 10
このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます
＊ コース概要 ＊
ＣＡＰＡプロセスを確認するだけで、その会社の品質システムや品質に対する理解度がよくわかります。ＣＡＰＡプロセスに問題があれば、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性はなく、特にマネジメントレビューがまともに運用されているとは思われません。品質マネジメントシステムの原則はプロセスアプローチ、ＰＤＣＡをまわす為、マネジメントレビューのインプットでプロセスを監視し、改善ツールであるＣＡＰＡでプロセスを改善します。当たり前のことがシステムとして運用されていないことを理解している規制当局は、ＣＡＰＡプロセスにフォーカスして確認しようとします。ＱＭＳが機能していないことは昨今の品質に関わる事件から明らかで、医療機器・ＩＶＤの場合、命に関わる大問題です。本コースでは今までの内容を大きく変更し、プロセスアプローチの手法に重点を置き、事例を元にＣＡＰＡの本質を理解して頂きます。 このコースは受講者と同じ目線の御社事例を用いることでより理解が高まるオンサイトセミナーが可能です。お問合せはこちらから。
日 時：２０２４年１１月８日（金曜）９：３０ 〜 １６：３０
会 場：リモートのみ
（ 参加はＺＯＯＭのみとなります ）
講 師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器、ＩＶＤ、医薬品等に限定せず、ＣＡＰＡプロセスを学びたい企業様
受講料： ￥５５.０００-（ 税込、テキスト代 ）
事前にテキストを郵送致します
割 引： ￥４４.０００-（ 税込、テキスト代 ）
１社２名様以上ご参加の場合
特 割： 弊社プロジェクト実施中、継続教育等の場合ご相談下さい
定 員： リモート定員 ６０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
開催要件：
１．リモート参加要件
会社からの場合、個室（会議室等）から会社ＰＣで御参加となります。
ご自宅からの場合、会社ＰＣでのご参加となります。
その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．ＦＤＡがＣＡＰＡに注目している理由
警告書の傾向分析
２．なぜ品質問題は再発するのか
直接原因と根本原因の相違
再発品質不良の根本原因
３．規制・規格を正しく理解する
ＣＡＰＡの目的の理解
是正、予防、水平展開
（ 是正した後、予防は有り得ない ）
統計的手法を使用し最初に予防
予防するシステムを理解する
４．ＴＱＭの仕組みが不可欠
トップがマネジメントするシステム
ＰＤＣＡをまわす
プロセス改善ツール
５．リスクベースプロセスアプローチ
９００１，１３４８５ＣＡＰＡ
リスクベースプロセスアプローチとは？
測定、分析、改善
６．用語を正しく理解する
修正、是正、予防の相違
逸脱、不適合、逸脱許可と特別採用の相違
７．修正、是正、予防プロセス
受入アクセプタンス活動
工程内アクセプタンス活動
最終出荷アクセプタンス活動
苦情処理プロセス
設計変更プロセス
逸脱不適合プロセス
ＮＣフローチャート
修理プロセス
８．ＣＡＰＡプロセスエスカレーション
ＣＡ・ＰＡエスカレーションの仕組み
リスク判断基準
９．ＣＡＰＡ７ステップ
Step 1 問題を検出し明確にする
Step 2 問題の原因を詳しく調査する
Step 3 直接、根本原因の特定
Step 4 処置の特定と検証または妥当性確認
Step 5 予防または是正する為の処置
Step 6 処置の結果を文書化
Step 7 有効性の確認
１０．フィードバック
フィードバックプロセス
ＣＡＰＡはシステム改善プロセス
システムの有効性
１１．品質問題の事例に学ぶ
Warning Letter Case Study
実際の事例
