FDA 設計管理２日間HBコース Rev.27
〜 安全性と性能を証明するフレームワーク 〜
NEW QMSR 対応 21CFR Part 820.30 / 75 ISO13485
ＱＳＲ内部監査員コースご出席要件コースです
（ オンサイト及び過去弊社コースを受講された方も要件を満たします ）
会場参加、リモート、ハイブリッド形式で開催します
☆ 開催概要 ☆
ほとんどの日本企業に於ける医療機器開発・設計管理の仕組みは世界標準にほど遠く、これはグローバルに進出しようとする企業のみならず、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。米国ＦＤＡは自らの査察で、医療機器品質不良の根本原因は上流側の設計管理にあると査察の結果から統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの２０年以上にわたるＧＡＰ監査でも明らかです。そこで本コースでは、グローバルな開発、設計管理を米国ＦＤＡ「設計管理ガイダンス」及び欧米で取り入れられている開発フレームワークを元に体系的に解説、また、品質不良を発生させない仕組み（ロバスト設計）をタグチメソッドとライフサイクルマネジメントを用いて解説します。 ２日目はプロセスバリデーションの本質、工程内試験に頼らない均一で高品質な製品を一貫して製造する為、パラメータによる製造方法を実現する工程設計について解説します。 ”規制” だからではなく、設計品質を高めることにより患者さんの命を守り、企業にとっても大きな潜在的利益を得られるという大原則は、エンジニアの方々から多くの共感と支持を頂いてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。 このコースはオンサイトでも実施しております。お問い合わせはこちらから。
日 時： ２０２４年１０月２４日（木曜）、２５日（金曜） ９：３０〜１６：３０
締 切： ２０２４年１０月１８日（金曜）
会 場： 全国町村会館 大ホール（東京・永田町） 永田町駅から徒歩１分（ ３番出口 ）
リモートで参加はＺＯＯＭを使用
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようとしている企業
医療機器・ＩＶＤを海外に輸出しようとしている企業
ＦＤＡ査察準備、ＭＤＳＡＰを受審しようと準備している企業
既にＦＤＡ査察を終え、指摘対応に苦慮している企業
製品実現に関わる各組織（ マーケティング、開発、生産技術、品証など ）
受講料： ¥９９，０００（ 税込、テキスト・昼食含む ）
割 引： ¥８８，０００（ 税込、テキスト・昼食含む ）
１社２名以上受講される場合
特 割： 再受講の方、プロジェクト終了企業様で継続研修としてご検討の方ご相談下さい。
定 員： クラス 定員 ２０名
リモート定員 ３０名
出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。
持参品： 弊社ＱＳＲ翻訳本第５版をご持参下さい。
お持ちでない方はこちらから特別価格でお求め頂けます。
ご注意： 本コースは、品質マネジメントシステムの一部を解説するため、システム全体の知識がないと理解できません。本コース受講前に９月開催ＱＭＳＲ２日間コースの受講をお勧めします。（ ＱＭＳＲ２日間コースで訳本を配布しています ）
開催要件：
リモートご参加の場合
ＺＯＯＭ以外での対応はしておりません
会社からご参加の場合、会議室から会社ＰＣでのご参加となります。
自宅からご参加の場合、会社ＰＣでのご参加となり、
その他、チェックリストでご確認頂く為、事前にご確認をお願いしています。
メールでお問い合わせ
電話でお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１日目（セミナー内容）
Ａ．コンプライアンスとインテグリティー
設計不良の原因は何か
設計ＣＡＰＡとは
ケーススタディ
不正を排除する仕組み
規制・規格に満足するればＯＫか？
人の命
行政によるミッションの相違
Ｂ．医療機器規制を理解する
新しい規則ＱＭＳＲと今後の対応値
適用規制、規格、ガイダンス
１．Subpart C 設計管理 820.30 ISO13485 - 7.3
設計管理の目的とその重要性
プロセスアプローチの枠組と製品実現フレームワークの重要性
ライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）と Waterfall Model
関連する ISO13485 の項目（プロセス）
Form 483 の FY 統計的解析から理解すること
２．820.30 (a) 総則 ISO13485 - 7.3.1
プロセスアプローチ ISO13485 4.1 の理解と
経営者の責任（リソースの提供とＫＰＩ）
製品実現プロセス
タートルチャート
リソースとしての力量（教育と訓練） 820.25
文書体系から俯瞰する設計管理プロセス
３．820.30 (b) 設計及び開発計画 ISO13485 - 7.3.2
医療機器開発ライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）
設計品質確立の重要な要素； コンカレントエンジニアリング（ＣＥ）
ＰＭ、ＰＬの役割と責任
ライフサイクルリスクマネジメントの理解（ＬＣＲＭ） ISO14971
タグチメソッド開発フレームワークによるフロントローディング手法
マーケティング戦略の重要性
開発計画書
４．820.30 (c) 設計インプット ISO13485 - 7.3.3
コミュニケーションエラー
曖昧なニーズの明確化
要求仕様から完成品までの一貫性
トレーサビリティーマトリックス（ＴＭＸ）
ラベリング、包装設計のインプット
820.120 機器のラベリング
820.130 機器の包装
５．820.30 (d) 設計アウトプット ISO13485 - 7.3.4
タートルチャートのアウトプット
設計アウトプットのリスト
Ｅ−ＢＯＭの役割
製造仕様書とは
６．820.30 (e) 設計レビュー ISO13485 - 7.3.5
問題の早期発見、解決が目的でセレモニーで終わらせない仕組み
設計品質確立の重要な要素
設計レビューとテクニカルレビュー
レビューワーと責任と権限
７．820.30 (f) 設計検証 ISO13485 - 7.3.6
インプットからアウトプットまでのトレーサビリティー
製品の安全性、性能を証明するエビデンスの作り方
設計検証計画に必要な要素
設計検証レポートはデータの信頼性を確保
８．820.30 (g) 設計バリデーション ISO13485 - 7.3.7
設計検証と設計バリデーションの相違
設計バリデーションの手法
２つのバリデーションの相違と記録
ソフトウェアのバリデーションとＶモデル
３種類のバリデーションの相違
９．820.30 (h) 設計移管 ISO13485 - 7.3.8 → 第２日目（工程設計）
１０．820.30 (i ) 設計変更 ISO13485 - 7.3.9
変更管理プロセスに伴う設計変更
ライフサイクルリスクマネジメント
タートルチャート
設計変更フロー
１１．820.30 (j ) ＤＨＦ ISO13485 - 7.3.10 設計・開発ファイル
DHF / DMR / DHR の定義
識別、ファイルの基本
文書体系と設計標準
２日目（セミナー内容）
設計移管と工程設計
820.30 (h)、13485 - 7.3.8、7.5.6
１．820.30 (h) 設計移管 ISO13485 - 7.3.8
ライフサイクルリスクマネジメントにおける設計移管（工程設計）
均一な製品を一貫して生産する手法
プロセスバリデーションの目的
２．なぜ工程バリデーションを実施するのか 820.75, ISO13485 - 7.5.6
プロセスバリデーションの目的とその本質
プロセスバリデーションの効果
工程管理、監視の目的と本質
医療機器規制・規格の理解
３．バリデーションすべき工程とは
バリデーションすべき工程の識別
検証工程とバリデーション工程の相違
設備バリデーションと工程バリデーション
バリデーション工程例
４．バリデーションの種類
バリデーションの種類
設備バリデーションと劣化パラメータ 820.70(g), 72(a)
コンピューターシステムバリデーション（ＣＳＶ） 820.70(i), ISO13485 - 7.5.6 (g)
５．バリデーションステップ 820.75, ISO13485 - 7.5.6
ＶＭＰ：バリデーションマスタープラン
ＤＱ： 設計時適格性評価
ＩＱ： 据付時適格性評価
ＯＱ： 稼働時適格性評価
ＰＱ： 製造時適格性評価
ＰＰＱ： プロセス街道性評価
バリデーション文書化
プロセスバリデーションの明確化
自動化工程の明確化
ＣＳＶカテゴリーの明確化
ソフトウェアのバリデーションの基本
リスクベースＣＳＶ
６．工程設計とプロセスバリデーション 820.30 (h)、 ISO13485 - 7.3.8
ライフサイクルマネジメントに於ける工程設計
工程設計の進め方
工程設計とプロセスリスク分析（ PFMEA ）
環境管理 820.70(c)、 ISO13485 - 6.4
汚染管理 820.70(e)、 ISO13485 - 6.4
副資材 820.70(h)、 ISO13485 - 7.5.2
工程設計ＰＴＭＸ
ＱＣ工程表
７．回顧的バリデーション
８．バリデーションのアウトプット
ＱＣ工程表と統計的手法（工程能力）
リバリデーション設定
設備インスペクションとメンテナンス
（ 内容が変更される場合がございます ）
