リスクベースプロセスアプローチ
〜 ＱＭＳの原則を学ぶ 〜
FDA QMSR / ISO13485 / ISO9001
このコースの売上金の一部は人道支援活動に寄付されます
☆ 開催概要 ☆
実は経営の本質がＩＳＯ ＱＭＳであることを経営者は誰も気付かない、ＩＳＯの監査員は誰も指摘しない。事件を起こし取り返しのつかない事態になって初めてＱＭＳが原則であることを学ぶ。プロセスアプローチの仕組みを知らないため、組織論がどうだとか嘯き、組織はもの造りのフレームを成していない。さらに、プロセスの説明責任を持つプロセスオーナーにその自覚が無く、規制、規格など適当にやっていればいいと指示した結果、ＦＤＡから深刻な警告書を受け裁判沙汰となる。ＱＭＳの原則を理解しているかどうかは簡単な質問でわかってしまう。ＦＤＡ ＱＳＲとＱＭＳＲの相違はまさにこのパート。ＱＭＳＲベースの査察では、このパートがキーとなります。エキスパートが見抜くシステムの悪さ加減は、プロセスアプローチの理解にあります。
日 時： ２０２４年９月２日（月曜）開催 １３：００〜１７：００
締 切： ２０２４年８月２６日（月曜）
会 場： リモート （ＺＯＯＭのみ）
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
受講料： ￥３３，０００（ 税込み、テキスト ）
割引き： ￥２７，５００（ 税込み、テキスト ）１社２名以上ご参加
定 員： ５０名
出席者全員に修了書を発行します
お申込： セミナーお申込ページよりお申し込み下さい
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０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる
− なぜ承認が取得できなかったのか
− なぜ査察で警告を受けてしまったのか
２．安全性、性能の説明責任を果たすフレームワーク
− ＱＭＳ規則は最小要件
− プロセスアプローチを見れば企業の姿勢がよくわかる
３．ＱＭＳの７原則
− ビジネスマネジメントの原則
− ビジネスの結果を出すツール
− 組織では無くプロセスファースト
４．プロセスとは何か
− プロセスの定義
− システムを構成するプロセス
− 製品実現の為のプロセス相互関係
− タートルチャート
− プロセスの運用管理
５．リスクベースプロセスアプローチ
− ISO13485 4.1.2 の理解図
− プロセスの監視測定 8.2.5
− 製品実現フレームワークの為のプロセス
６．システムパフォーマンス
− 適切性、妥当性、有効性のトップマネジメントへの報告
− プロセスの文書化
− 内部コミュニケーション
− プロセスの監視測定
７．フィードバックプロセスと、分析
− フィードバックデータとは
− ＱＳＲ，ガイダンスで決められたデータソース
− データを分析して予防する
− プロセスの改善はプロセスオーナーの責任
８．プロセスを改善する為のＣＡＰＡ
− 問題を起こさないための予防活動
− ＣＡＰＡはプロセスにコミットするオーナーの判断
９．内部監査はプロセスアプローチ
− 監査はプロセス毎に実施
− トップマネジメントへの報告
