マネジメントシステム基礎コース
〜 メディカルビジネスの基本を学ぶ 〜
FDA QSR / ISO13485
このコースの売上金の一部は人道支援活動に寄付されます
☆ 開催概要 ☆
ＩＳＯ認証を取っているからとうそぶいたあげく、米国ＦＤＡ査察を軽く見た結果、ＦＤＡから警告を受け、刑事裁判にまで発展し、株価は下落、裁判費用や改善コストに多額に費用が掛かってしまった。規制や規格の目的や意味も教えないで仕事をさせた結果、人の命に関わるような事件にまで発展させてしまう。規制だけ満たしておけばいい、余計なことをするなと上司から指示され、結果、重大なリコールを発生させてしまう。これが日本の悲しい現実。根本原因は、規制、規格の教育、継続訓練がプロセスとしてないから。そのため、いきなり弊社のＦＤＡＱＳＲ２日間コースを受講してもさっぱり理解できないのが現実。まず、基本からと弊社も日本の現状に気付き、忙しい方々に半日でＱＭＳの基礎を理解して頂くリモートコースです。オンサイトハイブリッドセミナーも可能です。
日 時： ２０２４年８月２６日（月曜）開催 １３：００〜１７：００
締 切： ２０２４年８月１９日（月曜）
会 場： リモート （ＺＯＯＭのみ）
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
受講料： ￥３３，０００（ 税込み、テキスト ）
割引き： ￥２７，５００（ 税込み、テキスト ）１社２名以上ご参加
定 員： ５０名
出席者全員に修了書を発行します
お申込： セミナーお申込ページよりお申し込み下さい
メールでお問い合わせ
電話でお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる
− なぜ承認が取得できなかったのか
− なぜ査察で警告を受けてしまったのか
２．安全性、性能の説明責任を果たすフレームワーク
− ＱＭＳ規則は最小要件
− 警告書を見れば企業の姿勢がよくわかる
３．人を守る為の厳しい規制
− 多くの人が命を守る薬や機器で命を失った黒歴史
− 規制違反は法律違反、刑事事件で裁判
４．ビジネスの優先順位
− 間違えてはいけない企業の優先順位
− 優先順位を間違えた企業の顛末
５．高品質で均一なデバイスを作るための規則
− ガイダンスに基づくコンプライアンスの仕組み
− 製品実現の為にフレームワークが必須
６．結果を出すためのＱＭＳ
− プロセスをマネジメントするプロセスアプローチとは
− マネジメントのツールであり、ビジネスの結果を出すツール
７．プロセスを改善する為のＣＡＰＡ
− 問題を起こさないための予防活動
− ＣＡＰＡプロセスを見ればその会社のシステム理解度がわかる
８．手順を買ってきたり、コピーしてきても。。。
− プロセスオーナーがプロセスの説明責任を果たす
− 他人の手順でシステムは機能せず、結果がでない
９．力量を付与して働いて貰う
− 知らなかったでは済まされない
− 力量を付与する責任はプロセスオーナー
１０．なぜそこまでする？ 清浄性を高める意味
− デバイスはどこで使用されるか
− リスクを科学的に理解しリスクマネジメントを行う
