QFS08　QMS 購買プロセスリモートコース 2024年6月10日

購買プロセスリモートコース

〜 FDA 査察指摘 Worst 5 購買プロセスの本質と対策〜

21CFR Part 820・ISO13485・ISO9001・ガイダンス
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
リモートで開催され会場での開催はありません

☆　開催概要　☆

ＦＤＡ査察で必ず指摘を受ける（ワースト５）重要なプロセス。アッセンブラーが多くなった昨今、行政当局も購買プロセスに多くの査察時間を費やすようになりました。また、重要構成品のアウトソースを行う企業がほとんどで、実際はアウトソースとして扱うべきところを、パーツサプライヤとして扱ってみたり、マネジメントシステムの傘下として扱うべきサービス購買の要求事項を理解していません。さらに、購買プロセスは、言われた通りにモノを買っていればよいというものではなく、サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時の上流から積極的にコンカレントで参画、最も効率よいＱＣＤを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があります。その為には、戦略的な組織体制とフレームを構築する必要があり、開発購買や情報購買と言ったフレームワークは早期の製品ローンチを実現します。新たな規制ＱＭＳＲを想定し、ＩＳＯ１３４８５、９００１の要求も加味しながら理解を深めます。

オンサイト（御社のみで）でも可能です。お問い合わせはこちらから。

日　時：２０２４年６月１０日（月曜）　９：３０〜１６：３０

会　場：リモートのみ
（　リモートは ZOOM でのご参加となります　）

講　師：クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
米国ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＯＤＭ、ＯＥＭとして設計・製造を受託している企業

受講料：　￥５５.０００-（　消費税込、テキスト事前郵送　）

割　引：　￥４４.０００-（　消費税込、テキスト事前郵送　）
１社２名様以上ご参加の場合

特　割：　弊社プロジェクト実施中、継続教育等の場合ご相談下さい。

定　員：　リモート　定員　４０名
（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします　）

申込締切：　５月３１日（金曜）

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。