QFS06 FDA QSR 監査員コース　2023年12月4,5日開催

FDA QSR/QMSR 監査員コース Rev.17

〜 QSR 対応内部監査員養成のための社内力量認定２日間教育コース〜

＊ FDA QSIT をベースにプロセスアプローチで実施することを理解します＊

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆　開催概要　☆

ＦＤＡの監査資料の結果から、品質監査（ Part 820.22 ）の指摘は、もうすぐワースト１０に入るほど急上昇しているセクションです。ＦＤＡは、いい加減な監査報告が経営者に報告されていることが根本原因であることに気付いています。プロセスアプローチでは、マネジメントシステムは経営ツールでもある為、組織ではなくプロセスという切り口で監査を行い、適切性、妥当性を判断し、経営者に報告、プロセスオーナーが改善を廻すというＰＤＣＡの枠組みが必要です。一方、現実はプロセスを監視し傾向管理を行っておらず、訓練もされていないにわか監査員が片手間に監査を行っているだけ。これは医療機器ビジネスでは致命的で、リコールで何十億の損失を出すだけではなく、人の命に関わる重大な問題に発展し、会社の存続まで危ぶまれます。このコースでは、ＩＳＯ内部監査員の資格を持つ方々がＱＳＲの内部監査が行えるよう社内資格を付与するための社内資格認定コースとして位置づけられます。一般に行われているＩＳＯの内部監査手法とは異なる、付加価値を生む予防対策としての監査手法とノウハウを学びます。（このコースを受講した後、オンサイトでクオリス・イノーバによる内部監査のＯＪＴを行うとより効果的です）

日　時：２０２３年１２月４日（月曜）、５日（火曜）　９：３０〜１６：３０

会　場：　全国町村会館（東京・永田町）　永田町駅から徒歩１分（３番出口）
　　　　　人数が少ない場合でも開催しますが、リモートのみになる可能性もございますので
　　　　　予めご了承いただきますようお願いいたします。

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村浩実

対　象：すでに弊社主催下記コースをオープン、オンサイト問わず受講された方限定です。

　　　　＊　FDA GMP QSR ２日間コース
　　　　＊　FDA 設計管理２日間コース

　　　　このコースはＱＳＲの基礎知識が無いと受講できず、弊社のコースを受講されていない場合
　　　　異なる解釈により内容をよく理解出来ません。　何卒ご理解をお願い申し上げます。

受講料：　¥９９，０００（　税込、テキスト・昼食含む　）

割　引：　¥８８，０００（　税込、テキスト・昼食含む　）
　　　　　１社２名様以上受講される場合

定　員：　２０名限定　満席になり次第締切ます
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
　　　　　過去に受講された弊社ＱＳＲ、設計管理各コースの受講日を記載して下さい。
　　　　　オンサイトで受講された場合でも構いません。
　　　　　折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
　　　　　セミナーに参加するための宿題を追って発送し致します。
２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、
メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。