QFS03 CAPAコース 2023年7月3日開催

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 CAPAプロセス ハイブリッドコース Rev.25

〜 FDA査察指摘ワースト&キープロセス 〜

NEW QMSR  対応  21CFR Part 820.100、ISO13485 8.5
会場、リモート対応のハイブリッドコース!

このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます

* コース概要 *

CAPAプロセスを確認するだけで、その会社の品質システムや品質に対する理解度がよくわかります。CAPAプロセスに問題があれば、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性はなく、特にマネジメントレビューがまともに運用されているとは到底思われません。品質マネジメントシステムの原則はプロセスアプローチ、PDCAをまわす為、マネジメントレビューのインプットでプロセスを監視し、改善ツールであるCAPAでプロセスを改善します。当たり前のことがシステムとして運用されていないことを理解している規制当局は、CAPAプロセスにフォーカスして確認しようとします。QMSが機能していないことは昨今の品質に関わる事件から明らかで、医療機器・IVDの場合、命に関わる大問題です。本コースでは今までの内容を大きく変更し、プロセスアプローチの手法に重点を置き、事例を元にCAPAの本質を理解して頂きます。 このコースは受講者と同じ目線の御社事例を用いることでより理解が高まるオンサイトセミナーが可能です。お問合せはこちらから。

 

日 時:2023年7月3日(月曜)9:30 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) ( 永田町駅から徒歩1分 )
     リモート参加はZOOMで行います

講 師:クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長 木村 浩実

対 象:医療機器、IVD、医薬品等に限定せず、CAPAプロセスを学びたい企業様

受講料: ¥55.000-( 消費税込、テキスト、ご来場の方には昼食を提供 )
      リモートでご参加なさる方には、事前にテキスト等を郵送致します

割 引: ¥44.000-( 消費税込、テキスト、ご来場の方には昼食を提供 )
      1社2名様以上ご参加の場合

特 割: 弊社プロジェクト実施中、継続教育等の場合ご相談下さい。

定 員: クラス 定員 20名
     リモート定員 30名
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

開催要件: 
     1.リモート参加要件
       会社からの場合、個室(会議室等)から会社PCで御参加となります。
       ご自宅からの場合、会社PCでのご参加となります。
       その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。

     2.コロナウィルス対応
       弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
       当日発熱がある場合、参加をお控え頂きます。

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

 

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メールでのお問い合わせ

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電話でのお問い合わせ

 042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆

 

1.なぜFDAはCAPAに注目するのか

   警告書の分析

2.なぜ品質問題は再発するのか

3.規制・規格を正しく理解する

   QMSR/ISO

4.TQMの仕組みが不可欠

   トップマネジメント
   タートルチャート
   CAPAマネジメント

5.リスクベースプロセスアプローチ

   経営の本質
   プロセスの廻し方

5.用語を正しく理解する

   修正、是正、予防の相違
   逸脱、不適合、逸脱許可と特別採用の相違
   修正、手直し、修理の相違

7.修正、是正、予防プロセス

   アクセプタンスアクティビティー
   苦情処理プロセス
   設計変更プロセス
   逸脱・不適合処理プロセス
   修理プロセス

8.CAPAエスカレーション

   CA/PA 解析データソース
   CA/PA エスカレーション
   PA エスカレーション
   エスカレーションレベル
   CA エスカレーション

9.CAPA7ステップ

   PA詳細フロー1(直接原因)
   PA詳細フロー2(根本原因)
   CA詳細フロー1(直接原因)
   CA詳細フロー2(根本原因)
   CAPA7ステップ

10.フィードバック

   フィードバックプロセス
   システム改善ツール

11.品質問題の事例に学ぶ

   Warninng Letter 4
   Warninng Letter 5
   Warninng Letter 6
   例示1
   例示2
   Case Study 1
   Case Study 2
   Case Study 3
 

* 内容(項目)が変更される場合があります
 

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