FDA QMSR/QSR/13485 ２日間ＨＢコース
〜 医療機器・ＩＶＤに求められるＱＭＳの本質を学ぶ 〜
21CFR Part 820
このコースは、オンサイト、リモートのハイブリッド開催です。
2022年3月に公開された QSR に変わる新たな規制 QMSR について、
ISO13485 との相違はもとより、原点に立ち返る QMS の本質について学ぶ新たなコースです。
年末に実施する監査員コースの受講要件となります。
☆ 開催概要 ☆
ＱＳＲ翻訳本（第５版）＋ＱＭＳＲ翻訳本（第１版）付き
米国が最も大きなマーケットであることは医療機器でも例外では無く、米国での成功がグローバルを制すると言っても過言ではありません。しかし、米国で製品を上市するには医療機器規制 QMSR に基づく QMS の構築は必須となります。2023年から新たに適用となるこの規制は、FDA QSR 規制を積極的に取り入れてきた ISO13485(2016) にほぼ準拠となりますが、ガイダンスなどは今まで通り適用となります。今後は QSR の欠点でもあった QMS の本質、リスクベースプロセスアプローチのフレームワークが必須となります。弊社の経験上 ISO1345 取得済みの企業であっても ISO に準拠しているとはとても言いがたい状況で QMSR には準拠できませんのでご注意下さい。今まで弊社は一貫して規制の本質を解き、事業活動とのインテグレーションを取ることにより、結果の出せるマネジメントシステムを提唱し、多くの企業の皆様の共感を集め支持されて参りました。米国に進出する企業のみならず、医療機器・IVDを開発しようとしている企業の皆様のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。
新規制が適用となるまで QSR が適用となる為、本コースでは現行 QSR, QSMR, ISO13485 について、リスクベースプロセスアプローチ、製品実現フレームワークといったシステムの根幹となるフレームワークを中心に概要を説明します。
オンサイト（一定人数が集まった会社でのセミナー）も可能です。お問合せはこちらから。
日 時： ２０２２年９月２６日（月曜）、２７日（火曜） ９：３０〜１６：３０
会 場： 全国町村会館（東京・永田町）（永田町駅から徒歩１分）
リモートで参加なさる場合、ＺＯＯＭでの御参加となります。
講 師： クオリス・イノーバ株式会社
取締役社長 木村 浩実
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
米国に輸出を計画している企業
米国FDA 査察準備を考えている企業
ODM、OEM として医療機器を受託しようとしている企業
受講料： ￥９９，０００−（税込）（ ２日分、テキスト、対訳本２冊、昼食代含 ）
リモートで参加なさる方には事前にテキスト、対訳本を郵送いたします。
割 引： ￥８８，０００−（税込）
１社２名以上ご参加の場合
特 割： 企業で行うＱＭＳ構築プロジェクトなどや企業で弊社が実施した継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
満席となった場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合
がございますので予めご了承ください。
定 員： クラス 定員 ２０名様 ９月２０日締切
リモート定員 ３０名様
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします ）
開催要件：
１．リモート参加要件
会社からの場合、個室（会議室等）から会社ＰＣで御参加となります。
ご自宅からの場合、会社ＰＣでのご参加となります。
その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。
２．コロナウィルス対応
弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
当日発熱がある場合、参加を御控え頂きます。
お申込： セミナー申込みページからお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振り込み先情報などをメールでご案内致します。
２名以上で参加なさる方ははその旨ご記入下さい。
割引料金でご案内致します。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．コンプライアンスとインテグリティー
患者の命と会社の危機管理
データインテグリティー
２．医療機器規制の理解
行政によるミッションの相違
米国規制法
医療機器規制の理解
３．QSR から QMSR へ移行する経緯
４．QSR と QMSR 、ISO13485( 2016) との相違
５．QMSR 移行後変わるものと変わらないもの
６．なぜ ISO 認証では FDA 査察にパスしないのか
７．QSIT アプローチとは
８．QMSR
Subpart A 総則
820.1 適用範囲
820.3 定義
規制を正しく理解する要素：定義
820.7 参照による引用
規制に記載していない ISO の引用について
820.10 品質マネジメントシステムに関する要求事項
ISO13485(2016) 適用の要件
820.15 コンセプトの明確化
Subpart B 附則
820.35 記録の管理
820.45 機器のラベリング及び包装管理
９．QMS を構成するフレームワーク
QSR ISO13485 (2016)
A. リスクベースプロセスアプローチ
4. 品質マネジメントシステム
820.20 経営者の責任 5. 経営者の責任
820.22 品質監査 8.2.4 内部監査
820.25 要員 6. 資源の運用管理
820.40 文書管理 4.2 文書化に関する要求事項
820.90 不適合製品 8.3 不適合製品の管理
820.100 是正処置及び予防処置 8.5 改善
820.250 統計的手法 8 測定、分析及び改善
Ｂ．製品実現フレームワーク
820.30 設計管理 7.3 設計・開発
820.50 購買管理 7.4 購買
820.60 識別 7.5.8 識別
820.65 トレーサビリティー 7.5.9 トレーサビリティー
820.70 生産及びプロセスの管理 7.5 製造及びサービスの提供
820.72 検査、測定及び検査装置 7.6 監視機器及び測定機器の管理
820.75 プロセスバリデーション 7.5.6 プロセスのバリデーション
820.80 受入、工程内及び完成機器のアクセプタンス
7.4.3 購買製品の検証
820.86 アクセプタンス状態 7.5.8 識別
820.120 機器のラベリング
820.130 機器の包装
820.140 取扱い 7.5.11 製品の保存
820.150 保管 7.5.11 製品の保存
820.160 流通 7.5.11 製品の保存
820.170 据付け 7.5.3 据付け活動
820.180 （記録） 4.2.5 記録の管理
820.181 DMR 4.2.3 医療機器ファイル
820.184 DHR 7.1 製品実現の計画
820.186 QSR 4.2.4 文書管理
820.198 苦情ファイル 8.2.2 苦情ファイル
820.200 附帯サービス 7.5.4 附帯サービス活動
2022-05 QSR seminar
