プロセスアプローチHBコース
〜 経営貢献するＱＭＳの本質を理解する 〜
NEW FDA QMSR 対応 ISO13485
会場、リモート対応のハイブリッドコース！
このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます
＊ コース概要 ＊
ＦＤＡのＱＳＲ（品質システム規則）が終了し、ＩＳＯ１３４８５に準拠したＱＭＳＲ（品質マネジメント規則）に変更になる。ＦＤＡは説明の中で今までの相違点の４つを挙げ補足として規制化した。しかし、ＱＳＲの最大の欠点はＱＭＳの本質であるプロセスアプローチの仕組みに言及していなかったこと。今後本格的にＱＭＳＲベースの査察が始まると、今まで認証機関からお墨付きを貰っていたはずの企業のＱＭＳがことごとく指摘を受けることになる。特に認証機関から指摘をされないプロセスアプローチの仕組みが最重要なる。近年多くの事件を起こしている企業に共通するのが、このプロセスアプローチの仕組みの欠如だ。弊社の役員会メンバー向けセミナーの内容を補足しコースを組み立て、ＱＳＲ２日間ＨＢコースのプロセスアプローチの箇所を補完するコース。
日 時：２０２２年７月１９日（火曜）１３：３０ 〜 １６：３０
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ） （ 永田町駅から徒歩１分 ）
リモート参加はＺＯＯＭで行います
講 師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器、ＩＶＤ、医薬品等に限定しません
受講料： ￥３９，６００ 消費税込：（ テキスト代含む ）
割 引： ￥３３，０００ 消費税込：（ テキスト代含む ）
１社２名様以上ご参加の場合
定 員： クラス ：１０名様
リモート：４０名様
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
締 切：７月１２日締め切り
開催要件；コロナウィルスの対応について
１．換気は自動換気システムが作動し入口の扉を開けて開催します
２．入口にアルコールを設置、手指消毒と服、靴ウラの消毒をお願いします
３．テーブル、席はホテル側で消毒が行われます
４．スタッフ、出席者全員マスク着用でお願いいたします
お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールで連絡いたします。
複数名ご参加の場合、同様の情報をご記入下さい。 割引料金でご案内いたします。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．規制違反はなぜ発生し再発するのか？（他社事例に学ぶガバナンスプロセス）
２．最新のＩＳＯが求めているもの（目的達成型ＩＳＯ）
３．プロセスがあって組織がある（経営の本質とシステムの構成要素）
目的を達成するためのリスクを最初に排除する（最初の予防処置）
組織では無くプロセスの責任と権限
４．マネジメントチームが監視するプロセスパフォーマンスＫＰＩ
プロセスの適切性、妥当性、有効性、パフォーマンス
プロセスオーナーはＫＰＩに責任を持つ
マネジメントレビューで変化を読み取り対処する（目的達成型経営）
５．経営に貢献するプロセスとは？
タートルチャート
リスクベースプロセスアプローチ
品質マネジメントシステム計画
６．力量を付与して仕事をさせる（職制も例外ではない力量とは）
７．プロセスを常に改善しパフォーマンスを維持、工場させる（ＣＡＰＡの本質）
８．規制に準拠しルールを守らせる（タートルチャートと文書体系）
劇的に変わるＳＴＤ、ＳＯＰコンテンツの３要素
９．ライフサイクル製品実現プロセスのエビデンスで証明する
規制に準拠し、開発効率を高めるフレームワークとプロセスアプローチ
