QFS06　ＱＳＲ内部監査員コース　2019年12月2, 3日開催

FDA QSR 内部監査員コース Rev.10

〜 QSR 対応内部監査員養成のための社内資格認定２日間コース〜

＊ FDA QSIT をベースにプロセスアプローチで実施することを理解します＊

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆　開催概要　☆

不適合を出さないようプロセスに潜在する問題を未然に抽出し、マネジメントレビューでトップの指示のもとプロセス改善を常に行う。これがＴＱＭの有るべき姿であり規制当局が求めている姿です。一方、現実はプロセスを監視し傾向管理を行っておらず、よく訓練されていないにわか監査員が規制・規格で要求されているからといって片手間に監査を行っているだけ。これは医療機器の場合致命的で、リコールで何十億の損失を出すだけではなく、人の命に関わる重大な問題に発展し会社の存続まで危ぶまれます。このコースでは、ＩＳＯ内部監査員の資格を持つ方々がＱＳＲの内部監査が行えるよう社内資格を付与するための社内資格認定コースとして位置づけられます。一般に行われているＩＳＯの内部監査手法とは異なる、付加価値を生む予防対策としての監査手法とノウハウを学びます。（このコースを受講した後、オンサイトでクオリス・イノーバによる内部監査のＯＪＴを行うとより効果的です）

日　時：２０１９年１２月２日（月曜）、３日（火曜）　10:00 〜 16:30

会　場：全国町村会館（東京・永田町）　
　　　　（　永田町から徒歩１分　）

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村浩実

対　象：すでに弊社主催下記コースをオープン、オンサイト問わず受講された方限定です。

　　　　＊　FDA GMP QSR ２日間コース
　　　　＊　FDA 設計管理２日間コース

　　　　このコースはＱＳＲの基礎知識が無いと受講できず、弊社のコースを受講されていない場合
　　　　異なる解釈により内容をよく理解出来ません。　何卒ご理解をお願い申し上げます。

受講料：　￥９９，０００（　テキスト、昼食代含む、内税　）　　　　

割　引：　¥８５，０００

　　　　　１社２名様以上ご参加の場合

定　員：　１８名限定　満席になり次第締切ます
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
　　　　　過去に受講された弊社ＱＳＲ、設計管理各コースの受講日を記載して下さい。
　　　　　オンサイトで受講された場合でも構いません。
　　　　　折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
　　　　　セミナーに参加するための宿題を追って発送し致します。