QMS 購買管理コース
〜 SCM でＱＣＤに貢献する購買プロセスの本質 〜
21CFR Part 820・ISO13485・ISO9001
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
募集を締め切らせて頂きました
☆ 開催概要 ☆
購買プロセスは言われた通りにモノを買っていればよいというものではなく、サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時の上流から積極的にコンカレントで参画、最も効率よいＱＣＤを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があります。その為には、戦略的な組織体制とフレームを構築する必要があり、開発購買や情報購買と言った戦略的なフレームは早期の製品ローンチを実現します。また、アッセンブルラーが多くなった昨今、行政当局も購買プロセスに多くの査察時間を費やすようになりました。自社と同じシステムで管理する必要性が高まり、フレームと管理能力が要求されます。ＦＤＡ ＱＳＲのみならず、ＩＳＯの基本９００１の要求も加味しながら理解を深めます。
オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。
日 時：２０１９年７月８日（月） １３：００ 〜 １６：３０ 半日コースです
会 場：全国町村会館（東京・永田町） 永田町駅から徒歩１分（ ３番出口 ）
講 師：クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
米国ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＯＤＭ、ＯＥＭとして設計・製造を受託している企業
受講料： ￥４２.０００-（ 午後半日、テキスト代含む ）
割 引： ￥３８.０００-
１社２名様以上ご参加の場合
１日コース：午前中開催される『 付帯サービスコース 』を引き続き受講される方
受講料： ￥５２.０００-（ １日、テキスト代、昼食代含む ）
割 引： ￥４８.０００-
１社２名様以上ご参加の場合
定 員： ２４名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
持参品： 弊社ＱＳＲ翻訳本第三版をお勧めします。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
Ａ．ＦＤＡ規制、査察の最新情報と傾向分析
１．適用規制・規格
ＦＤＡ ＱＳＲ，ＩＳＯ１３４８５，９００１の要求とは
プロセスアプローチでインとアウトを理解する
２．購買管理の目的
規格が示す購買管理の目的
製品、サービス購買とは
４つの購買範囲とは
３．用語の定義
製品、サービスとは
プロバイダー、サプライヤー、コントラクターとは
４．購買管理
GHTF（ IMDRF ）ガイダンスのフロー
５．購買方針
購買方針がなければ購買プロセスは成り立たない
６．戦略・開発購買
サプライチェーン全体を俯瞰した戦略
開発スピードを上げ原価削減、購買活動のスピードを上げある
ベストプラクティスの収集と技術の取り込み
７．購買計画
製品企画段階から参画
供給する製品、サービスの特定
技術及びプロセス情報の特定
供給者候補の特定
リスク、管理方法の特定
８．供給者候補選定
供給者ビジネス、運用能力評価
供給者候補選定
９．供給者選定
評価選定基準の策定
供給者候補の能力評価
供給者の承認
１０．管理方法の取り決め
購買情報とは
管理方法
１１．変更時対応
変更管理規定
４Ｍと変化点管理
１２．納期、測定、監視
製品、サービスの検証
不適合の手順
供給者の監視
製品の受領、出荷場、冷蔵室、ＮＣエリア
カーゴ内温度バリデーション
１３．Feedback, Communication
ＣＲ
ＳＣＡＲ
供給者評価シート
１４．Supplier Audit
リスクベース監査
５つの監査、評価エリア
情報購買、戦略上重要な監査チーム
（ 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。）
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