医療機器の品質問題を防ぐ仕組みと開発手法
〜 ＩＳＯの正しい解釈を医療機器規制と事故事例に学ぶ 〜
このコースは【 日経ものづくり 】主催で開催されます。
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/SEMINAR/20150202/402050/
☆ 開催概要 ☆
日 時： ２０１6年４月１９日（火曜） １０：００ 〜 １７：００
会 場： お茶の水トライエッジカンファレンス１１F（ 東京・お茶の水 ）
主 催： 日経ものづくり
お申込： 主催者ＨＰより直接お申し込み下さい
http://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/seminar/16/122500005/?rt=nocnt
セミナー内容：
１．なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか
「あってはならない」とされる医療機器の品質問題だが、実際にはなかなか減っていない。食品医薬品局（ＦＤＡ）の査察が厳しい米国では、名だたる大メーカーがリコールに追われている。メーカーも手を打っているはずなのに、なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか、一般的な機器の事故事例を基に解説する。
２．品質問題の直接原因と根本原因を区別する
品質問題がなかなか減らない理由の１つに、根本原因までさかのぼって分析していないことが挙げられる。多くの場合、直接原因の特定だけで満足してしまっているため、同じような品質問題を繰り返すことになるのだ。直接原因と根本原因の違いを明らかにした上で、根本原因を見つけるための考え方を紹介する。
３．ＣＡＰＡとは何か
品質問題を根絶するには、開発体制の問題点を完全に取り除いて品質問題の発生を未然に防ぐＣＡＰＡ（ Corrective Action & Preventive Action、是正処置及び予防処置 ）の取組みが欠かせない。しかし、多くの企業では単なる直接原因の"モグラ叩き”に終始している。ＣＡＰＡの真髄を解説する。
４．製品開発にＣＡＰＡを活かす
ＣＡＰＡのアプローチを自社の製品開発に導入するには、どうすればよいのか。当然、自社のやり方を見直さなければならない部分が出てくる。医療機器メーカー、部品・材料メーカーなどそれぞれの立場に向けて、ＣＡＰＡを導入する上で基本となる考え方を紹介する。
５．品質問題の事例に学ぶ
直接原因と根本原因の違いを正確に区別し、根本原因までだかのぼって分析できるようになるには、過去の品質問題に学ぶ事が有効である。医療機器に限らずさまざまな事例を題材として取り上げることで、本質を見分けるための"目”を養う。ここでは、『日経ものづくり』のコラム「事故は語る」や、同コラムをまとめた書籍『事故の事典』も活用する。
