不適合品（820.90）

 不適合品（ Nonconforming Product ) が工程で発生していると、ＦＤＡはなぜ不適合品が発生したのか、その解析を行っているのか尋ねてきます。　妥当性確認が実施され工程管理されている生産工程でなぜ不良品が発生するのか、それは工程の妥当性確認に問題があったのでは無いかと彼らは捉えているのです。　そこで不適合品が発生するとＣＡＰＡを実施する必要がありますが、残念ながらＣＡＰＡの本質を理解して実施しているところはありません。　エキスパートが査察をすると、まず見ていくのは不適合発生の処理レポートです。　ここからさまざまなことを理解出来るからです。