工程で実施されている試験は製品品質を担保するための試験ではなく、製造手順通りに行ったかどうかを確認する確認試験にすぎません。 ものづくりで目指すべき目標は無試験検査です。 そのためには、品質に影響を与える変動因子を理解する必要があり、製造中はそのパラメータを監視します。 例えば、溶着工程試験で統計的に何個か抜き出して破壊試験をしている工程は無駄でコストがかさみます。 さらに統計的に抜き取られなかった製品には品質不良となるリスクが常にあります。 さまざまな因子を元に組合せ試験を実施し、因子間の相関を知っておき、最も品質に効く因子をパラメータとして捉えて監視をする。 これには具体的なプロセスバリデーション手順が必要となります。 バリデーションの本質をまず理解し、VMP, DQ, IQ, OQ, PQ のステップがなぜ重要かを理解する事です。 クオリス・イノーバのプロセスバリデーションコースはその本質を理解する実践セミナーです。
