まず理解しておきたいのは、ＦＤＡのミッションはアメリカ国民の健康を守るということです。 すると、アメリカからの苦情がタイムリーに処理されているか どうかが査察官の視線であることがおわかりでしょう。 内容によっては、ＭＤＲ（ 不具合報告 ）となる訳です。 ＭＤＲは、別途 Part 803 で要求がある規制なので、この報告をするための判断をしていなければ当然指摘となるでしょう。 苦情の調査の記録は細かな要求があることに注意が必要で す。 ここは、指摘の多いところ、即ち、査察官の興味のあるところです。
