DHR は、Device History Record の略で、製造記録のことで、査察の際に必ずチェックされる文書です。 注意したいのは、DHR に日付印を押印すると指摘のリスクが高まるということ。 これは、予め名前を印刷することと何ら変わらないからです。 サインに変えた方が無難です。 使用した 測定器類はトレースできるようにしておきます。 注意すべきは、不適合がラインで発生したときの対処の記録です。 もし、その不適合が適合になったのであ れば、根拠がエビデンスとしてファイルされている必要があります。 熟練した査察官は、DHR を見ただけで色んな事が見えてきます。 どうして Rev. が変更になっているのか、この作業員の力量は？、トレーニングは？ DMR とのトレーサビリティーは。。。。。
