DMR（820.181）

DMR は、Device Master Record の略で、機器原簿と呼んでいます。　医療機器を製造するために必要な文書であり、薬事法で言う製品標準書に相当します。　機器の仕様書も含まれ、インスタ レーションマニュアルや修理の仕様や手順もこれに相当しますので、どの文書体系がＤＭＲに該当するか定義された文書があるとよいでしょう。　査察では、設計変更に伴い、ＤＭＲも変更されていることが確認されます。