設計のインプットとは、ユーザー、及び患者の曖昧なニーズを設計するための数値化したスペックに落とし込むことです。 ユーザーは、長さ 10 cm ± 2 mm の長さが持ちやすい！ なんて言ってくれないのです。長さが 10 cm であり、許容差が ± 2 mm であると判断するための手順とそれを裏付ける証拠が必要となります。 曖昧なユーザーの意図した用途を開発スペックに落とし込む重要な作業を怠ると、製品が完成した際のバリデーション（ 意図した用途の確認 ）の際にユーザーから思わぬ " NO " を食らってしまいます。 これは設計のやり直しを意味し、開発コストを上げかねません。 ＦＤＡは設計インプットに開発期間の３０％をかけてもいいと言っている最も重要箇所です。 クオリス・イノーバの設計管理ガイダンスコースでは、トレーサビリティーマトリックスをどう用いるのかについて詳しく説明しています。 （ 監査員の視点： 監査員は単純な質問をします。 どうしてこの設計値になったんですか？ ）
