査察の際に頻繁に出てくる言葉は、日頃から社内でも使うように工夫しておくことをお勧めします。 査察の際に、(・o・) 状態はまずいですよね。 DHF, DMR, DHR の３つは必ず覚えておきましょう。 DHF ( Design History File ) : 設計管理の項目( 820.30 ) の活動の結果を記録したもの全て。 820.30 で文書化することと記載されている項目はこれに該当すると考えてください。 DMR ( Device Master Record ) : 機器原簿と呼び、820.181 に詳細が説明されています。 薬事法で言う、製品標準書に記載される文書類と考えるとわかりやすいでしょう。 製品を作るのに必要な文書類です。 DHR ( Device History Record ) : 機器履歴簿と呼ばれ、820.184 に詳細説明されています。いわゆる製造記録のことですが、含まれる情報が要求されているので注意して下さい。 ポイントは、社内で規定されている文書リス トにどの文書がこれらの文書に相当するかを明記しておくことです。
