ISO の認証を取得されると安心し、気分も大きくなってよくこう言われます。 C「 うちは ISO 9001, 13485 の両方取得していますから大丈夫ですよ。」 QI「 それではちょっと見せて頂きますね。」 QI「 ・・あの〜、どうして設計手順も無いのに認証を受けられたんですか (・o・) 」 C「 それは、その・・・ (^_^; 」 QI「 っていうか、そんな認証機関があるんですね・・ (・o・) 」 これは、ある特定の企業さんだけではなく、よくある話で驚いています。 話をよく聞くと、ISO 13485 の人気が高く、監査員が不足していてご自分の得意分野しか詳しく見られない監査員が多いようです。 FDA の査察官は、認証機関 ( Notified Body ) の出す認証書など見向きもしないので注意して下さい。 （ アメリカでは ISO に馴染みがない。 そもそもよその国の規制に関心を示さない。これはもうアメリカの国民性ですね。 ） 断言してもいいですが、ISO 13485 を取得しているからと言って FDA の監査にパスすることはまずあり得ません。 FDA・GMPシステム構築のページを御覧下さい。
