海外に製品を輸出する企業は、日本では薬事法の監査を所轄行政から受け（国内で販売するときのみ）、ISO13485 或いは ISO9000, 14000 の監査を認証機関から毎年受け、さらに CE マーク、中国に関しては。。と１年中監査、査察だらけ、FDA が査察に来るとなると会社中大騒ぎになります。（ 恐らく通常の仕事が３ヶ月できなくなる (*_*) ） おまけに社内で内部監査を毎年行い、全ての監査結果のフォローに明け暮れる。 これはもう品質システムだけの組織がないと対応できないのは明らかですね。 そして会社全体でどれだけの工数がかかっているか計算したことがあるでしょうか？ 膨大な時間を監査のために使っていることがおわかりになると思います。 考え方一つでコスト削減にもなり得るのです。 品質システムの中でも監査の厳しい FDA QSR は多くのガイダンスが出ています。 QSR の要求事項を深く学ぶことにより、元々品質のよい日本製品は、さらによい品質とコンプライアンスを手に入れることができるでしょう。 「 医療機器を作る覚悟はありますか？」のページもご参照下さい。
