改正された薬事法では、グローバルな整合から GMP として ISO 13485 との整合が図られました。 従って、ISO 13485 の認証を取られた企業も多いのではないでしょうか？（認証機関から認証を取る法的要求はありません） FDA も QSR は ISO 13485 と整合していると公に言っています。 では、本当にその言葉を信じていいのでしょうか？ FDA のミッションステイトメントは、公衆衛生を守るため、即ちアメリカ国民の健康を守るために、と言う下りから始まります。ですから、アメリカ国民を守るために海外にまで出て行って、監査ではなく、査察を行うのですが。。。 詳しくは、ＦＤＡ査察準備のページを御覧下さい。
