ＦＤＡ ＱＳＲ 内部監査員コース Rev.8
〜 FDA QSR 内部監査員育成のための訓練コース 〜
FDA QSR 内部監査員コース Rev.8
〜 リスクをヘッジしコンプライアンスを堅持するフレームワーク 〜
21CFR Part 820.30
このコースの売上金の一部は人道活動支援に寄付されます
１２月開催、ＱＳＲ内部監査員コースご出席要件コースで、
１０月開催ＱＳＲ２日間コースも出席要件となりますので併せてご出席下さい。
（ オンサイト及び過去弊社コースを受講された方は要件を満たします ）
☆ 開催概要 ☆
ほとんどの日本企業に於ける医療機器開発・設計管理の仕組みは世界標準にほど遠く、これはグローバルに進出しようとする企業のみならず、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。米国ＦＤＡは自らの査察で、医療機器品質不良の根本原因は上流側の設計管理にあると査察の結果から統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの１０年以上にわたるＧＡＰ監査でも明らかです。そこで本コースでは、グローバルな開発、設計管理を米国ＦＤＡ「設計管理ガイダンス」及び欧米で取り入れられている開発フレームワークを元に体系的に解説、また、品質不良を発生させない仕組み（ロバスト設計）をタグチメソッドと設計ＣＡＰＡを用いて解説します。 ２日目はプロセスバリデーションの本質、工程内試験に頼らない均一で高品質な製品を一貫して製造する為、パラメータによる製造方法を実現する工程設計について解説します。 ”規制” だから、ではなく、設計品質を高めることにより患者さんの命を守り、企業にとっても大きな潜在的利益を得られるという大原則は、エンジニアの方々から多くの共感と支持を頂いてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。 このコースはオンサイトでも実施しております。お問い合わせはこちらから。
日 時： ２０１８年１１月１９日（月曜）、２０日（火曜） １０：００〜１６：３０
会 場： 全国町村会館（東京・永田町） 永田町駅から徒歩１分（ ３番出口 ）
講 師： クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようとしている企業
医療機器・ＩＶＤを海外に輸出しようとしている企業
ＦＤＡ査察準備、ＭＤＡＰを受審しようと準備している企業
既にＦＤＡ査察を終え、指摘対応に苦慮している企業
受講料： ¥９９，０００（ テキスト・昼食含む ）
割 引： ¥８５，０００（ テキスト・朝食含む ）
１社２名様以上受講される場合
定 員： ２４名
出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。
持参品： 弊社ＱＳＲ翻訳本第三版をご持参下さい。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます。
ご注意： 本コースは、品質システムの一部を解説するため、システム全体の知識がないと理解できません。本コース受講前に１０月開催ＱＳＲ２日間コースの受講をお勧めします。
メールでのお問い合わせ
電話でのお問い合わせ
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１日目（セミナー内容）
１．設計品質の本質的価値
ＴＱＭに欠かせないマネジメントレビューの重要な役割
設計環境、開発リソースの見極め
要員教育、開発リソースの見極め
力量表と教育、訓練計画
