ソフトウェアバリデーション実践コース
〜 医療機器ソフトウェア開発の本質を理解する 〜
☆ 開催概要 ☆
ＦＤＡ査察のみならず、最新の中国ＳＦＤガイドライン、ＦＤＡモバイルアプリケーションガイドラインを取り入れ、医療機器規制が求める本質を理解し、実際の開発手法を学びます。翻訳だけでも価値あるコースです。
日 時： ２０１２年７月３日（火曜） 13:30 〜 16:30（午後）
会 場： 東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師； クオリス・イノーバ株式会社
株式会社イマテック
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤに限らず製薬会社でも製品を海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＦＤＡ査察を終えた企業で指摘を受けた企業
医療機器に限らず品質問題の撲滅為の方法を模索している企業
受講料： ￥４５，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
割 引： ￥３５，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いはＱＳＲコース（６月２５，２６日）を受講された方
ソフトウェアバリデーションコース（７月３日）を受講予定の方など７月中に開催される
コースを受講される方。
割引Ａ： ￥５２，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
午前の部、午後の部、合わせて１日受講される方。午前、午後で使用する翻訳本は１冊
となります。
割引Ｂ： ￥４２，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
６、７月のコースを受講を続けて受講される方、１社２名以上の子参加の場合。午前、午後
で使用する翻訳本は１冊となります。
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
この場合、正規料金をお支払い頂く方が優先され、ご出席戴けない場合がございますので
予めご了承下さい。
定 員： ４０名
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
また複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ：
お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．規格・規制要求の理解
a．医療機器ソフトウェアに対する規制（US,EU,中国等）
b．ＩＥＣ６２３０４の規制（ 概要邦訳付き ）
c．コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）
２．ソフトウェア・バリデーションの現実
a．ＦＤＡ Warninig Letter 事例紹介(2)
b．ソフトウェアリスクマネジメント
c．ソフトウェア構成管理
d．ソフトウェア問題解決
３．ソフトウェアに関する新しい規制
a．ＭＤＤＳ（医療機器データシステム）
b．Mobile Medical Application ガイドライン
c. IEC 80001-1 医療機器を組込むITネットワークのためのリスクマネジメントの適用
Appendix（ 別冊翻訳本 ）
A1：ソフトウェアバリデーションの一般原則（製造業者及びＦＤＡスタッフのためのガイダンス）
A2：医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3：医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、ＦＤＡ査察官及び適合性の為の指針
A4：IEC 62304 の規格概要
A5：医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
（ 厚生労働省通知 ）
A6 : 中国SFDA 医療機器ソフトウェア申請基本要求ガイドライン
