QFS02 FDA 設計管理ガイダンスコース 2012年7月2日開催

  
 

FDA設計管理ガイダンスコース Rev.9 
〜 設計管理規制だけではなく会社にとって利益をもたらすものづくりの本質 〜 

 満席につき募集を終了致しました!
次回のご出席をお待ちしております。

☆ 開催概要 


日本のほとんどの企業において、開発、設計管理の仕組みがFDAが要求する規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業にとって大きなリスクを伴います。FDAは自らの査察で、医療機器品質不良の根本原因を統計的に設計管理であると見抜いており、それはクオリス・イノーバのGAP監査でもあきらかです。グローバルな開発・設計基準を「FDA設計管理ガイダンス」と欧米で取り入れられている仕組みを元に体系的に解説し、医療機器開発の本質である品質不良を発生させない仕組み(ロバスト設計)をタグチメソッドを用いて解説します。エンジニアの方から多くの共感と支持を集めてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。

 

日 時:2012年7月2日(月曜) 10:00 〜 16:30

会 場:東京都立産業貿易センター浜松町館( 東京・浜松町 ) 
    ( JR浜松町駅から徒歩5分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している企業
    FDA査察準備を考えている企業

受講料: ¥48,000( テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )

割 引: ¥38,000( テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )

     1社2名以上ご参加の場合、或いはQSRコース(6月25,26日)を受講された方
     ソフトウェアバリデーションコース(7月3日)を受講予定の方など7月中に開催される
     コースを受講される方。

特 割: すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
     ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
     正規料金をお支払い頂く方が優先され、人気コースの為ご出席戴けない場合が
     ございますので予めご了解下さい。

聴 講: 過去本コースを受講された方が対象です。 
     再度受講されたい方は格安な聴講料金でご参加できます。
     正規料金をお支払い頂く方が優先され、人気コースの為ご出席戴けない場合が
     ございますので予めご了解下さい。

定 員: 40名
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
        お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
        042−856−2208

 

☆ セミナー内容 

 

1.設計品質の本質的価値

   繰り返される設計品質に起因する製品不良
   ISOとQSRの本質的な違い
   FDAが望んでいるTQMの本質、品質工学に基づくロバスト設計
   医療機器の設計手法( Water Fall Model )
   一貫性を問うFDA査察

〜 TQM、FDA設計管理ガイダンスに基づくQSRサブパートCの実践 〜
 

2.820.30 ( a ) 総則

   TQMに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
   要員教育の重要性( 820.25 )

3.820.30 ( b ) 設計及び開発計画

   医療機器開発ライフサイクルマネジメント
   タグチメソッドの開発方式によるフロントローディング手法
   PM,PLの役割
   カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
   コンカレントエンジニアリング

4.820.30 ( c ) 設計インプット

   ロバスト設計( タグチメソッド )による未然防止設計
   要求仕様書から開発仕様書への変換
   曖昧なニーズのスペックへの変換
   重要な設計要素トレーサビリティーマトリックスの使用

5.820.30 ( d ) 設計アウトプット

   入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
   設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
   製造仕様書とは
   DMRとのトレーサビリティー

6.820.30 ( e ) 設計審査

   問題の早期発見、解決が目的で、セレモニーで決して終わらない
   設計審査で設計のロバストネスを確認
   審査者がキー

7.820.30 ( f ) 設計検証

   設計検証と設計バリデーションの相違
   インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
   設計検証レポートは、設計者の活動記録
   ソフトウェアバリデーションとVモデル

8.820.30 ( g ) 設計バリデーション

   設計バリデーションの手法
   ソフトウェアバリデーションとVモデル
   3種類のバリデーションの相違 

9.820.30 ( g ) 設計移管

   設計部門が製造工程を設計する
   工程V&VとQC工程表
   機能展開とPFMEA
   製造仕様書への展開
   DHF,DMR,DHR

10.820.30 ( h ) 設計変更

   重要な査察ポイント
   設計変更プロセスとリスクアセスメント
   コミュニケーションエラー
   製品不良を再発させない重要な要素、設計CAPA

    

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