QFS02 FDA 設計管理ガイダンスコース 2011年4月20日開催


ISO13485とFDA QSR( Quality System Regulation )の違いの中で、最も明確に異なるのは設計管理と言っても過言ではありません。 クオリス・イノーバがFDA査察準備プログラムで実施している模擬監査においても設計管理は一様に出来ていないのが実態です。 FDAは多くの企業査察経験と不具合報告、リコールの解析から、品質不良の原因が設計管理にあることを統計的に理解しています。 FDA査察官向け査察ガイドライン( QSIT )の代表的な4項目のひつとして設計管理が取り上げられている事からも、FDAが査察で何にフォーカスしているのかが理解出来ます。 QSRを理解するためにもFDAの設計管理ガイダンスを理解する事が重要ですが、医療機器開発の本質をこのガイダンスから学ぶことができます。 しかし、よくまとめられたこのガイダンスも、今までのISOの仕組みになれている方には読んだだけでは実際にどうやって仕組みを構築し直せばよいのか判りません。 そこで、クオリス・イノーバでは、GEヘルスケアの製品開発手法DFSS( Design for Six Sigma )を例に挙げながら、医療機器開発のライフサイクル設計について実践的で分かり易い説明をしています。
  開発エンジニアのみならず、製品企画担当のマーケティングの方や品質保証の方、工程設計をする生産技術の方にも参加して頂きたい価値あるコースです。


開催概要

このたびの東日本大震災により被災された見様に心よりお見舞いを申し上げます。
このコースの売上げの一部を義援金として寄付をさせて頂き予定通り開催を致します。
寄付をさせて頂いた情報はご参加頂いた方々に直接ご連絡申し上げます。

 
 
日 時: 2011年4月20日(水曜日) 10:00〜16:30 終了しました!
     会場は停電の影響が無いため予定通り実施致します 
 
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     東京都港区海岸1-7-8
     ( JR浜松町駅から徒歩5分 )

 

 講 師: クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象: 以下の方々

 これから医療機器を米国に輸出する計画がある

 すでに医療機器を米国に輸出している

 FDA査察準備を行う予定

  

受講料: ¥48,000( テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )
割 引: ¥38,000( テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )
  1社2名様以上ご参加の場合
  続けて設計管理コースも受講される場合
     過去にクオリス・イノーバのセミナーを受講された方( 日経セミナー含みます )
聴 講: ¥9,000( 1日分、テキスト・昼食代含む )
     以前同じコースを受講した方で再度お聞きになりたい方。
     ( 空席が無い場合はご容赦ください )
特 割: すでに多くの方が受講されている企業様、企業でのオンサイトセミナー後、継続研修など
でご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
 
定 員: 30名
     ( 出席者全員に教育記録としてご利用できる修了書をお渡ししています。)
 
お申込: セミナ申込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
     複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。 
     割引料金でご案内いたします。
     聴講をご希望の方は、聴講希望と記載の上、以前受講された日付をご記入下さい。
  
     FAXでお申し込みをご希望の方は、セミナー申し込み画面をコピーされ、必要事項をご記入の上、
     042-856-2210まで送信して下さい。
 
申込締切: 2011年4月14日
 
お問い合せ: お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
       お電話の方はは下記までお問い合せ下さい。
       セミナー事務局 042−856−2208

 

 

セミナー内容

1.設計管理の本質的価値

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   設計管理の本質的価値を理解する
Water Fall Process
   21CFR820 Subpart  C Design Control
2.重要な品質要素 820.30(a) 総則 
経営スタッフの重要な役割
要員の教育 820.25
教育の重要性
3.設計及び開発計画 820.30(b)
ライフサイクルマイルストーン
プロダクトマネジャーとプロダクトリーダーの役割
カスタマーニーズの精度を上げる事の重要性
カスタマーCTQ
カスタマーニーズの要求仕様書への変換
コンカレントエンジニアリング
4.設計インプット 820.30(c)
要求仕様書から開発仕様書への変換
曖昧なニーズの基準値への変換
トレーサビリティーマトリックスの理解
設計インプットが製品品質を決める
5.設計アウトプット 820.30(d)
設計アウトプットを定義し明確にする
製造仕様書とは
DMRとのトレーサビリティー
6.設計審査 820.30(e)
問題の早期発見、解決が目的
設計審査プラン
設計審査は重要な設計品質ポイント
7.設計検証 820.30(f)
検証と設計バリデーションの相違
全てがトレーサブルであるとは
設計検証レポートは開発者の活動記録
ソフトウェアバリデーションとVモデル
設計バリデーション、ソフトウェアバリデーション、
プロセスバリデーションのアプローチの違いを理解する
8.設計移管 820.30(h) 
開発が行うべき設計移管の重要な要素
工程V&VとQC工程表
機能展開とプロセスリスクアセスメント
製造仕様書への変換
DHF、DMR、DHR
9.設計変更  820.30(i)
重要な査察ポイント
リスクアセスメントと変更プロセス
コミュニケーションエラー
設計CAPA