FDA Design Control Guidance Course
ＩＳＯとＱＳＲの決定的な相違点は、規制を補足説明するガイダンスをＦＤＡが出しているということ。 そして、ＦＤＡは製品品質にフォーカスを当てると何が問題なのかを、査察やリコール、有害事象報告 ( MDR ) の結果から統計的に理解していて、ガイダンスを示すことによりＱＳＲを補足説明しています。 さらにＦＤＡは、品質不良の根本原因は設計不良がほとんどであると統計的に説明しており、そのため、「設計管理ガイダンス」を示して設計管理の基本的な要求事項を解説し、医療機器開発の本質を説明しています。 本コースでは、21ＣＦＲ820.30（設計管理）の要求事項をＦＤＡ設計管理ガイダンス、ＱＳＩＴ（ＦＤＡ査察官向け査察ガイド）を用い、豊富な査察経験を通してしか得ることの出来ない設計品質の本質を品質工学、タグチメソッドを交えて解説するコースです。ＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善の経験のあるクオリス・イノーバならではの他にはない価値あるコースです。 設計担当者のみならず、製品開発（マーケティング）、品質保証、製造担当者などボーダレスな参加者が出席することで、医療機器開発の本質に気付き、マインドがポジティブに変わり、むしろ重荷にならない、目的を持った製品開発フレームワーク構築できるようになります。 （１日コース）
セミナーに参加していただいたお客様の声です。
＊ 単にＦＤＡをクリアするという目先のゴールにとらわれず敢えて高いゴールを企業文化的な視点を入れる事で目的意識を高く持つことができた。
＊ FDAの講習会と言うことで規格の説明が主かと思っていましたが、よりよい商品開発のための手法を聞いているようで非常に参考になり、かつ直していくべき問題点も多数ありました。
＊ 通常は査察に対する準備・ポイントを意識しがちになりますが、ＦＤＡ設計管理ガイダンスを利用して品質向上に活かすという話しは、はじめは以外に感じましたが、納得する部分も多くありました。
＊ ＦＤＡが何を背景に厳しくエビデンスを求めてくるか理解できました。 うまく活用し、開発に役立てる事が本質で、ＦＤＡのための資料作りにならないように準備しようと思いました。
＊ 講習を受講する前は、ＦＤＡ査察時のノウハウ、テクニック的な話しが中心かなと思っていましたが、実際には、製品品質向上の為にどのように設計や環境を整え、取り込むべきなのかという話しが中心で非常に有用であったと思います。
