通称ＣＡＰＡと呼んでいて、ＦＤＡ査察官のが最も注目するところです。 ポイントは、規制で要求している全てのインプットについてＣＡＰＡを実施すること。（ かなり指摘をされています ） そして、ＣＡＰＡの７ステップを確実に実施することです。 ところが、実際にＣＡＰＡシートを見せて頂くと、それは修正であって是正処置ではないことがほとんどです。 ＩＳＯでもお馴染みで品質改善はこれでよいと思っておられる皆さんはこのことに気付きません。 指摘しても尚それに気付かれないのが現実。 (+_;) そして品質問題が再発すると嘆いておられます。 根本原因が正しい方法で導かれず、その場限りのモグラ叩きで潜在的な原因を統計的に導き出す手順もなければ当然再発します。 さらに、日本のメーカーはほとんどと言っていいくらい、ＣＡとＰＡの違いが判っておらず、監査の際ＰＡのデータを出せません。 このＣＡＰＡだけでセミナーを開催している理由は、実はここがＦＤＡも我々も注目する品質 改善、コンプライアンスの原点だからです。 そしてＦＤＡの指摘が最も多いのも事実。 ＩＳＯの感覚では査察にパスしないことに早く気付かれることです。 規制だけでＱＳＲを考えるのではなく、品質改善が機会損失も含めてそれだけ企業の利益になるかを考えることが出来るかどうか。。。 そこが私たちのセミナーの重要なメッセージなのです。 こちらも参考にしてください。
