品質システムは薬事法のＧＭＰだけ適合しています。。

薬事法のＧＭＰ（　≒ＩＳＯ１３４８５　）は、各都道府県が認証しています。　ご理解いただけると思いますが、都道府県の監査レベルはかなりの格差があり、一概には申し上げれらませんが、ＩＳＯですら満足に認証されることはないでしょう。　戦略的にはヨーロッパに輸出を行うため、どうしてもＩＳＯ１３４８５を認証機関から認証して貰う必要があるのですが、その前に、ＦＤＡ査察に準じた品質システムを構築することをお勧めします。　ＱＳＲに準拠していれば、ＩＳＯの監査は楽に取得でき、二度手間に成らずに済むからです。